(경기뉴스통신) 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 우울증치료제 아미트리프틸린과 위궤양치료제 오메프라졸이 특정 간효소 기능이 저하된 한국인에서 약물 혈중 농도가 높아져 부작용 발생 가능성이 증가할 수 있음을 임상시험을 통해 확인하였다고 밝혔다. 또한 고지혈증치료제 심바스타틴은 효소단백질로서 약물이 체내에서 이동하는데 도움을 주는 약물 수송체의 유전형 변이가 있는 한국인에서 약물 혈중 농도가 높아지는 것으로 조사되었다. 그동안 특정 간효소 기능이 저하된 유전형을 가진 사람 또는 약물수송체 유전형 변이가 있는 사람에게 해당 약물의 부작용 발생 가능성이 증가할 수 있다는 사실은 이미 알려져 왔으나 한국인을 대상으로 한 임상시험을 통해 해당사실이 확인된 것은 처음이다. 이번 임상시험에서 간효소 및 약물수송체 유전자형 분석은 혈액중 DNA를 추출하여 유전자를 증폭한 후 염기서열 분석을 통해 실시하였다. 참고로 이번 연구 결과는 국제적 학술지인 ‘Clinical and Translational Science’ 등 3편의 논문에 게재되었으며, 간 대사 효소 유전형을 정확하게 측정할 수 있는 방법에 대해 특허 등록하였다. 간효소 기능저하와 아
(경기뉴스통신) 녹십자가 역대 최대규모 독감백신 수출을 이끌어 냈다. 녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2017년도 남반구 의약품 입찰에서 약 3700만달러(한화 410억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 20일 밝혔다. 이는 녹십자가 독감백신을 수출한 이래 역대 최대 규모로, 지난해 남반구지역으로의 독감백신 수출액보다 15%이상 증가한 수치다. 이로써 녹십자의 독감백신 해외 누적 수주액은 2억달러를 넘어섰다. 독감백신을 수출한지 6년만의 기록이다. 특히 우리나라와 독감 유행시기가 다른 남반구 지역으로의 수출을 통해 독감백신의 특징인 ‘계절성의 한계’를 뛰어넘었다는 측면에서 큰 의미가 있다는 분석이다. 이와 함께 녹십자가 다국적제약사가 장악하고 있는 글로벌 독감백신 시장에서 두각을 나타내고 있다는 점도 주목할 대목이다. 녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 PAHO 입찰시장에서 지난 2014년부터 독감백신 부문 점유율 1위를 기록하고 있다. 녹십자는 수주확대로 국제 사회의 보건 수준 향상에 직접적으로 더 크게 기여할 수 있게 됐다고 밝혔다.
(경기뉴스통신) 보건복지부는 3.14.(화) 제1차 안전상비의약품 지정심의위원회를 개최하고, 위원회 운영 방법, 심의 범위 등을 논의하였다고 밝혔다. * 안전상비의약품 지정심의위원회 : 안전상비의약품 품목조정 심의를 위하여 구성한 위원회로 시민단체, 약학회, 의학회, 공공보건기관 등의 위원추천을 받아 구성(총 10명), 한시적 非법정위원회 위원회는 먼저, 위원회 운영의 투명성과 심의의 객관성 확보를 위하여 위원 명단과 매 회의 결과를 정리·공개하기로 하였고, 회의의 효율적 진행을 위하여 위원회 심의 범위를 안전상비의약품 품목조정에 한정키로 하였다. * 품목조정 : 국민수요 등이 낮은 안전상비의약품은 현행 13개 지정목록에서 제외하거나 야간·휴일에 시급히 사용할 필요성 등이 높은 일반의약품은 안전상비의약품으로 추가 지정하는 방안을 의미 제1차 회의에서는 안전상비의약품 품목조정에 대한 위원별 입장을 서로 공유하였고, 해외 사례, 부작용 보고 자료 등 향후 품목조정 심의를 위한 위원별 추가 자료 요청이 있었다. 보건복지부는 위원회 요청사항을 반영하여 4월 중순에 개최될제2차 회의부터 품목조정을 구체화해 나갈 예정이라고 전했다.
(경기뉴스통신) 한미약품이 개발한 면역질환치료 신약 ‘HM71224(프로젝트명)’의 성분명이 ‘포셀티닙(Poseltinib)’으로 결정됐다. 한미약품은 세계보건기구가 의약품 성분을 구분하기 위해 부여하는 공식명칭인 INN(International Nonproprietary Name)에 ‘포셀티닙’이 최근 등재됐다고 7일 밝혔다. 포셀티닙은 2015년 3월 미국 제약기업인 일라이릴리에 라이선스 아웃(기술이전) 된 물질로, 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소 ‘BTK'를 선택적으로 억제하는 신개념 면역질환치료 신약이다. 포셀티닙은 전신성 홍반성 낭창(lupus) 및 이와 관련된 신장염, 쇼그렌증후군 등의 다양한 질환 치료를 목표로 개발되고 있다. 포셀티닙을 도입한 일라이릴리는 현재 류마티스관절염 환자 대상의 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.
(경기뉴스통신) 농림축산식품부가 먹거리 안전을 위해 농산물 안전성 점검을 강화하겠다고 밝힌 가운데 잔류 농약 제거제 전문 회사 (주)씨케이푸드과학이 자체 개발한 천연물질 농약 제거제 ‘제로팜’을 농민들이 무료로 실험해 볼 수 있는 이벤트를 개최한다고 밝혔다. 씨케이푸드과학이 오랜 연구 기간 끝에 개발한 ‘제로팜’은 천연물질을 이용해 만들어진 농자재로, 농산물을 생산하는 과정에서 부득이하게 농약을 사용하는 경우 발생하는 잔류 농약을 효과적으로 제거하는 데 탁월한 효과를 발휘한다. 현재 채소·과일 재배용과 인삼 재배용으로 구분돼 있다. 잔류 농약이 기준치 이상으로 나올 경우 적발된 농가는 일정 기간 출하 정지 및 폐기 처분 명령을 당해야 한다. 전문가들은 기상이변으로 인한 병해충 발생 급증과 기존 농약의 내성으로 독성이 강한 농약 사용이 늘고 있는 상황에서 잔류 농약을 효과적으로 제거할 수 있는 해결책이 필요하다고 입을 모으고 있다. 이러한 상황에서 씨케이푸드과학이 개발한 천연물질 농자재 ‘제로팜’은 농작물을 생산하는 과정에서 출하 전 1~2회의 처리로 잔류 농약 성분을 제거할 수 있을 뿐만 아니라 작물이 함유하고 있는 중금속까지 분해·제거한다.
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원이 2016년 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획 승인건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소하였으나 허가된 제네릭의약품 품목 수는 비슷한 수준으로 나타났다고 밝혔다. ※ 생물학적 동등성시험(생동성시험): 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험 생동성시험계획 승인건수는 2011년 이후 지속적으로 감소 추세로서, 이는 생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 되고 수익성이 높은 제품의 제약사 간 공동 개발이 증가하는데 따른 것으로 분석된다. 또한 지난해 재심사 또는 특허 만료예정 품목 개발은 83건으로 전체 123건 중 67.4%에 달했으며 이 중 당뇨병치료제 ’리나글립틴‘(18건, 복합제 포함), 알레르기성 비염 치료제 ’베포타스틴베실산염‘(15건) 등 판매실적이 높은 품목에 개발이 집중되었다. 지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲대사성, 심혈관계, 중추신경계 의약품 개발 활발 ▲재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등이다. 치료영역별 승인건수는 고
(경기뉴스통신) 보건복지부(이하 복지부)는 한국보건산업진흥원, 한국의약품수출입협회와 함께 2월 13일(월) 서울 섬유센터에서 「2017년 제약기업 해외진출 지원사업 설명회」를 개최했다고 밝혔다. 이날 설명회에서는 제약기업의 해외진출을 위한 컨설팅, 마케팅 지원 사업 내용 및 신청방식 등을 안내하고, 복지부가 참여한 ‘글로벌제약산업육성펀드’의 투자절차 설명과 함께 제약기업과 투자금융기관의 네트워킹 기회를 제공하는 투자박람회(Invest Fair) 등 다양한 행사를 소개하였다. 2016년 복지부의 제약기업 해외진출 지원사업의 대표적인 성과로는, 글로벌 컨설팅 지원으로 신약물질의 중국시장 라이센스 계약 체결 성공(2016.11월)과 투자 박람회 및 글로벌 기술 파트너링을 통해 23개 기업(총 522억 원 규모)의 국내외 투자 유치 등이 있다. 이러한 성과를 바탕으로 더욱 강화된 2017년 보건복지부 제약기업 해외진출 지원사업의 주요 내용은 다음과 같다. ① 국가별 특성에 맞는 맞춤형 지원(2017년 신규사업) 신흥국 시장 진출 시 현지 파트너사와의 합작 등을 통해 수입·유통법인을 설립하는 경우 비용을 지원하며(2개사, 기업당 2억원 이내), 국제조달 입
(경기뉴스통신) 최근 제약업계에 따르면 인허가 규제장벽이 높은 의약선진국 본토에서 승인을 받은 토종 약물들은 2017년 들어 2개 품목이 추가되면서 17개 품목으로 집계됐다고 밝혔다. 미국과 유럽에서의 활약은 2003년 LG생명과학의 항생제 팩티브가 물꼬를 튼 이후 10여년만인 2014년부터 본격화됐으며, 올해에도 그 추세가 이어지고 있다. 먼저 미 FDA(식품의약국)승인을 받은 품목은 모두 6품목으로, 2003년 팩티브(항생제·LG생명과학)를 시작으로 2013년 에소메졸(역류성식도염치료제·한미약품), 2014년 시벡스트로(항생제·동아ST) 경구용, 주사제에 이어 2016년 램시마(자가면역질환치료제·셀트리온), 앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼), 메로페넴(항생제·대웅제약) 등 3개 품목이 연달아 시판허가를 취득했다. EMA(유럽의약품청) 승인 품목은 2013년 램시마(자가면역질환치료제·셀트리온)가 물꼬를 튼 이후 2014년 시벡스트로(항생제·동아ST) 경구용, 주사제, 2015년 피라맥스(말라리아치료제·신풍제약)에 이어 2016년 플릭사비(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스)와 베네팔리(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스), 2017년 앱스틸라(혈우
(경기뉴스통신) 한미약품이 연결회계 기준으로 2016년 누적 매출 8,827억원과 영업이익 268억원, 순이익 303억원을 달성했고 R&D에는 매출의 18.4%에 해당하는 1,626억원을 투자했다고 7일 잠정 공시했다고 밝혔다. 한미약품은 작년 매출액 및 영업이익은 직전해(2015년) 5,125억원의 기술료 수익으로 인한 기고효과 및 기술계약 수정이 반영돼 감소했으며 기술료 수익을 제외한 기타매출은 전년대비 6.2% 성장한 수치라고 밝혔다. 아울러 4분기 실적은 매출 1,721억원 영업이익 -160억, 순이익 -383억으로 적자 전환했으나 R&D에는 매출의 21.8%에 해당하는 375억원을 투자했다. 이번 분기에는 독감치료제 한미플루가 수입약 독점구도를 깨며 큰 폭으로 성장했고 로벨리토(고혈압·고지혈증), 팔팔(발기부전) 등 전문의약품의 국내 매출이 호조를 보였다. 또 제넨텍과의 라이선스 계약금 일부가 수익으로 인식됐다. 한미약품은 기술료 수익 감소 및 기술계약 수정에 따라 4분기 매출과 영업이익이 역성장했으나 이를 제외한 기타매출 부문에서는 전년대비 6%대 성장했다며 올해는 제넨텍 계약금이 분할 인식되고 국내 신제품 매출 증대 및 완제품 수
(경기뉴스통신) 녹십자는 알보젠코리아와 페닐케톤뇨증 치료제 ‘디테린정’의 국내 유통 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 녹십자는 2021년까지 5년간 ‘디테린정’의 국내 유통을 담당하게 됐다. 페닐케톤뇨증(Phenylketonuria, PKU)은 단백질 대사에 필요한 효소가 결핍돼 경련과 정신지체, 지능장애 등의 발달장애를 일으킬 수 있는 선천성 대사이상 질환이다. 국내 유병률이 약 5만명당 1명 정도인 희귀질환으로 국내 환자수는 250명 내외로 추정된다. 이번에 녹십자가 국내 유통을 담당하게 된 ‘디테린정’은 지난 2015년 알보젠코리아가 처음으로 국내 정식허가를 획득한 페닐케톤뇨증 치료제다. 또한, 지난 1월부터 보험약가가 적용돼 기존보다 약 50% 저렴한 가격으로 공급이 가능해졌다. ‘디테린정’은 결핍한 효소를 보충하는 방식의 효소대체요법(ERT, enzyme replacement therapy)으로 질환 관리에 도움을 준다. 녹십자가 개발한 ‘헌터라제’도 이와 같은 효소대체요법을 통해 헌터증후군을 치료하는 치료제다. 허은철 녹십자 사장은 “양사가 협업을 통해 환자의 선택권 확보, 삶의 질 향상 등 보다 좋은 치료 환경을
(경기뉴스통신) 2018년 1월 1일 품목허가갱신제가 본격 적용되는 가운데 의약품 품목갱신을 원하는 경우 유효기간 만료 6개월 전인 올해 6월까지 갱신을 신청해야 함에 따라 주의가 요망된다. 품목허가갱신제는 5년마다 의약품의 품질을 점검해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다. 한국제약협회는 이런 내용의 ‘2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도’를 정리, 24일 소개했다. ▶품목갱신제 2018년 본격 시행... 유효기간 종료일로부터 6개월 이전 신청 5년 마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가가 유지되도록 하는 ‘의약품 품목허가갱신제’(2013년 1월 1일 시행)가 2018년 1월 1일 본격 적용된다. 이에 따라 제약업체는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이다. 이에 따라 2013년 1월 이전에 허가를 받은 의약품이 우선 2018년부터 2023년 까지 순차적으로 품목갱신제 적용을 받는다. 갱신 대상은 모든 의약품이며,
(경기뉴스통신) 대다수 국민들은 편의점에서 판매되고 있는 안전상비의약품 품목이 많거나 적정하다고 인식하고 있는 것으로 파악됐다. 정부 차원에서 안전상비의약품 품목 확대를 추진중인 상황에서 나온 조사 결과여서 향후 정부 정책에도 영향을 줄 수 있다는 분석이다. 대한약사회는 이러한 내용이 담긴 '안전상비의약품 사용 행태 및 소비자 인식조사'에 대한 연구 결과를 19일 공개했다. 이번 조사는 안전상비의약품에 대한 국민의 인식과 구입 행태를 파악하기 위해 외부 조사기관에 의뢰해 진행됐다고 밝혔다. 전문조사기관인 리서치앤리서치에 의해 진행된 이번 조사결과를 보면 편의점에서 판매중인 안전상비의약품 품목수에 대해 응답자의 66.9%는 '적정하다'고 답했으며, 16.6%는 '많다'고 응답했다. 전체적으로 현재의 품목수가 많거나 적정하다고 보는 응답자 비중은 83.5% 수준을 보였으며, 반대로 적다는 비중은 16.5% 비율을 나타냈다. 야간이나 공휴일에 환자의 불편을 해결하기 위한 방법으로는 심야에 운영하는 의원과 연계된 공공약국 도입을 대안으로 꼽았다. 응답자의 74.4%는 야간과 휴일에 이용 가능한 의원과 연계한 공공약국 도입이 해법이라고 답했으며, 편의점 의
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처는 소비자가 의약품 안심하고 사용할 수 있는 환경조성을 위한 ‘2017년 의약품 제조·유통관리 기본계획’을 수립하였다고 밝혔다. 또한, 의약외품·화장품에 대해 원료부터 완제품까지 빈틈없는 감시체계를 구축하기 위하여 ‘2017년 의약외품·화장품 제조·유통관리 기본계획’도 수립했다. ⑴ 의약품 분야 기본 계획은 ▲약사감시 내실화 ▲약사감시 컨트롤타워 역할 강화 ▲소비자 안전사용 문화정착 지원 등의 내용으로 추진된다. 〈 약사감시 내실화 〉 ○ 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 지난 `15년부터 시작한 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합 평가와 그 결과에 따른 적합판정서 발급을 올해 12월까지 완료한다. 또한, 높은 수준의 안전관리가 요구되는 무균원료의 시험검사, 보관 등 품질관리 적정성을 확인하고, 전 세계적으로 안전관리가 강화되고 있는 첨가제 원료에 대한 공급자 평가 등에 대해서도 집중 점검한다. ○ 수입 의약품의 품질검증을 강화하기 위해 의약품 수입업에 대해 3년 주기의 현장조사를 올해부터 시작하고, 지능적·상습적인 온라인 불법판매를 근절하기 위해 모니터링 분석체계와 단속·처리기준을 마련해
(경기뉴스통신) 보건복지부는 2016년 47개 혁신형 제약기업의 다양한 성과를 공유하고, 2017년 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 방안을 모색하기 위해 「혁신형 제약기업 현장 간담회」를 1월 11일(수) 오후 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 지난해 해외기술이전, 해외시장 진출, 신제품 출시, 국제공동연구, 국내외 투자 등의 분야에서 혁신형 제약기업이 이룩한 다양한 성과를 공유하고, 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 필요한 제약업계의 건의사항 등을 청취하면서 올해 혁신형 제약기업의 신약개발 투자를 독려하기 위해 마련되었다. 2016년에 47개 혁신형 제약기업이 이룩한 기술이전, 해외시장 진출, 신제품 출시, 국제공동연구, 국내외 투자 등의 주요 성과는 다음과 같다. (기술이전) 종근당 등 7개 기업이 일본, 중국 등에 8개 기술을 이전하여 약 2.6조원(비공개 계약 1건 미포함, ‘16년 기술이전 총계는 약 3조원 추정)의 성과를 달성하였다. (해외시장 진출) 셀트리온이 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러 “램시마(류머티스관절염 치료제)”와 SK케미칼이 개발한 바이오신약 “앱스틸라(A형 혈우병치료제)”가 美 FDA 시판 허가
(경기뉴스통신) 100% 천연 건강기능식품 전문 브랜드 네츄럴굿띵스가 비소성 칼슘인 ‘퓨어 코랄 칼슘 700’을 선보인다고 한다. ‘ 퓨어 코랄 칼슘 700’은 산호에 함유된 미네랄과 무기질까지 섭취할 수 있는 비소성 칼슘으로 흡수가 용이한 천연원료 칼슘을 700g 담아 영양소 기준치를 100% 만족시킨 제품이다. 성장기 어린이의 경우 건강한 식단을 통해 몸에 꼭 필요한 영양소를 골고루 섭취하는 것이 중요하다. 특히 뼈와 근육이 발달하는 성장기 어린이에게 칼슘의 결핍은 뼈 형성에 나쁜 영향을 미치며 근육, 신경계 이상 등의 문제를 초래하기 때문에 충분히 섭취할 수 있도록 신경써야 한다. 칼슘은 신체에 가장 많이 존재하는 무기질로 대부분은 뼈와 치아를 만드는 데 사용되지만 1% 가량은 혈액을 타고 돌면서 근육이나 신경의 기능을 조절하고 혈액의 응고를 돕는다. 만약 칼슘 섭취량이 부족하여 혈액 중의 칼슘의 농도가 낮아지면 신체는 이를 채우기 위해 뼈에 있던 칼슘을 녹이게 된다. 사람의 뼈가 점점 약해져 작은 충격에도 쉽게 부러지며 허리가 구부러지는 현상이 나타나는 것이 이 때문이다. 2014년 국민건강 통계에 따르면 성장기 어린이뿐만 아니라 성인
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