(경기뉴스통신) 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2016년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 628건으로 2015년(674건) 대비 6.8% 감소한 가운데서도 바이오의약품 임상시험은 2015년(202건) 대비 12% 증가한 226건이 승인되었다고 밝혔다.

이러한 임상시험 승인건수 감소는 새로운 신약 후보물질 감소, 제네릭의약품시장 확대 및 연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험이 줄어들고 있는 세계적 추세가 국내에 반영된 것으로 보인다.

지난해 임상시험 승인 건수는 줄어든 가운데서도 ▲바이오의약품 임상시험 증가세 유지 ▲제약사임상시험 승인건수 감소하고 연구자임상시험 증가 ▲효능군으로는 항암제 승인건수 최다 등의 특징이 있었다.

< 바이오의약품의 임상시험 증가세 유지 >

지난해 합성의약품 임상시험승인건수는 387건으로 전년대비 14% 감소하였으나 바이오의약품은 226건으로 ’15년 202건 대비 12% 증가하였다. 바이오의약품 승인건수는 종류별로 유전자재조합(151건), 백신 등 생물학적 제제(33건), 세포치료제(33건), 유전자치료제(9건)의 순이었다.

< 제약사임상시험 감소하고 연구자임상시험 증가 >

의약품 개발 등을 목적으로 하는 제약사임상시험은 임상시험을 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내와 다른 국가에서 동시에 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 나뉘며, 지난해 승인된 제약사임상시험 승인건수는 457건으로 ‘15년(540건) 대비 15% 감소하였다.

국내 임상의 경우 ‘15년 대비 22% 감소한 190건으로 1-3상에 이르는 모든 단계에서 승인 건수가 감소하였으며, 이중 2상 임상시험은 ’15년 42건에서 16년 25건으로 감소폭(40%)이 두드러졌다.

다국가 임상의 경우 지난해 267건이 승인되어 ‘15년 대비 9% 감소하였으며, 2상 임상시험은 ‘15년 73건에서 ’16년 71건으로, 3상 임상시험은 170건에서 136건으로 줄었으나 1상 임상시험은 ‘15년 50건에서 ’16년 57건으로 14% 증가하였다.

연구자가 학술 목적으로 허가받은 의약품 등을 활용하여 새로운 적응증과 용법·용량 등을 탐색하는 ‘연구자임상시험’은 지난해 171건 승인되어 `15년(37건) 대비 28% 증가하였다.

< 효능군으로는 항암제 승인건수 최다 >

임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(202건), 항생제(55건), 중추신경계(51건), 심혈관계(50건) 등의 순으로 많았으며, 항암제 중 표적항암제나 인체면역기전 활성화를 통해 암세포를 죽이는 면역항암제는 지난해 154건 승인되어 항암제 임상시험의 76%를 차지하였다.

< 제약사, 연구개발 수탁전문기업(CRO)의 임상시험 승인 현황 >

제약사별로는 국내 제약사의 경우 (주)대웅제약이 16건으로 가장 많았고, (주)종근당이 14건, 동아에스티(8건) 등이 뒤를 이었다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(42건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(17건) 한국파렉셀주식회사(11건) 순으로 많았다.

식약처는 임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장의 의견을 정책에 적극 반영하여 효율적이고 체계적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지원하는 동시에 임상시험 참여자의 안전을 강화하고 환자의 알권리 확보를 위하여 임상시험 정보 공개 범위를 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

임상시험 승인 현황 및 임상시험에 대한 개요, 진행현황 등은 ‘온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)’을 통해서 누구나 실시간으로 확인할 수 있다.