(경기뉴스통신) 녹십자가 새해 시작부터 대규모 수두백신 수출을 이끌어 내며 국제기구 조달시장에서 점유율 1위를 지켰다. 녹십자(대표 허은철)는 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2017~2018년 공급분 수두백신 입찰에서 미화 약 6천만달러(한화 약 725억원) 규모의 수두백신을 수주했다고 3일 밝혔다. 이번에 녹십자가 수주한 분량은 PAHO 수두백신 전체 입찰분의 66%에 달한다. PAHO는 세계보건기구(WHO) 산하기관으로 유엔아동기금(UNICEF)과 더불어 세계 최대 백신 수요처이다. 1993년 세계에서 두 번째, 국내 최초로 자체 개발에 성공한 녹십자의 수두백신은 중남미, 아시아 등지에 20여년 동안 수출되고 있다. 허은철 녹십자 사장은 이번 수주에 대해 “국제기구 수두백신 입찰시장에서 녹십자 제품의 압도적인 입지를 재확인한 것”이라며 “수출 자체뿐만 아니라 백신 공급을 통해 국제 사회의 보건 수준 향상에도 기여하는 큰 의미가 있다”고 말했다. 한편 녹십자는 이번 수주분량을 내년 말까지 2년간 중남미 국가에 공급한다.
(경기뉴스통신) ㈜칸젠이 ㈜프로테옴텍과 보건신기술(NET) 인증 차세대 임신 진단 키트의 국내 및 글로벌 시장 독점 판매 계약을 체결하고 28일 계약식을 가졌다고 밝혔다. 프로테옴텍이 제품을 개발·생산하고 향후 20년간 칸젠이 국내 및 글로벌 판매를 진행하는 계약이다. 기존 임신 진단 키트의 경우 진단 결과 판별 시 두 개의 선이 나타나면 임신, 한 개의 선이 나타나면 비임신으로 판정된다. 이때 소변 내에 고농도로 hCG 호르몬이 존재하는 경우 임신 상태임에도 불구하고 한 개의 선이 나타나 비임신으로 판정되는 오류가 발생한다. 트리첵(제품명)은 추가 검사선이 도입되어 총 3개의 선으로 결과를 판별하며, 소변 내의 hCG 호르몬의 농도에 따라 추가 검사선의 발색이 다르게 표시되기 때문에 소변 내에 hCG 호르몬이 높은 경우에도 임신 여부를 정확하고 신속하게 판단할 수 있다. 트리첵은 3~5분 사이에 hCG를 25mlU/mL까지 검출하여 신속한 임신 조기 진단이 가능하고 생리가 불규칙한 여성도 정확한 판별이 가능한 차세대 제품이다. 프로테옴텍은 NET인증을 획득하고 고농도(100 IU/mL이상) hCG로 인한 위음성 문제를 해결한 임신 진단
(경기뉴스통신) 한국의약품유통협회가 복지부 측에 건전한 유통거래 질서 확립과 관련한 주요 현안에 대해 설명하고, 정부 차원의 적극적인 협조를 요청했다고 전했다. 협회는 지난 8일 협회를 방문한 복지부 관계자들과 간담회를 갖고, 유통협회의 주요 사업을 소개하는 한편 ▲의약품 대금결제기간 법제화 관련 요양기관 적용 대상▲직영도매 개선을 위한 약사법 개정 건의 ▲의약품 반품 법제화 등 현안에 대해 의견을 교환하고 협조를 당부했다. 협회는 ‘유통업계 주요 현안은 정부의 협조가 없이는 어려움이 많이 예상되는 과제’들이라고 강조하고, 무엇보다 정부가 추진하는 의약품 유통산업 선진화에 필수적인 부분들이라는 점을 적극 알렸다. 특히 내년 7월 시행하는 일련번호와 관련 ‘정부의 입법취지는 충분히 이해하지만, 현실적으로 유통업계가 수용하기에는 여러 가지 문제가 존재하고 한계가 분명히 있다’고 설명했다. 따라서 정부차원에서 충분한 현지 실사를 통해, 문제점을 면밀하고 정확하게 실태를 파악할 필요가 있다고 요청했다. 또한 의약품대금 결제기간 시행과 관련해서도, 적용 범위와 관련하여 다각적인 검토를 통해 실효성있는 정책이 될 수 있도록 해달라고 당부했다. 이밖에도 최근
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처(이하 식약처)는 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO) GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하는 WHO와 업무협약을 스위스 제네바에서 12월 7일 체결했다고 밝혔다. 이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능하여 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다. 이번 협약 주요내용은 ▲식약처 GMP실사보고서로 WHO실사면제 ▲PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환 ▲상호 교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다. 식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 되어 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대된다. 지난해 우리나라 백신 완제품 수출은 약 2,130억원으로 이 가운데 WHO PQ 인증을 받은 국내 백신 수출(약 1,670억원)이 78%에 해당된다. 또한 국내 WHO PQ 인증 백신은 ‘16. 10월 기준으로 ㈜엘지생명과학, ㈜녹십자, ㈜유바이오로직스 등 4개사 19개 제품이 있으며, 전 세계 PQ 인증 백신(22개국,
(경기뉴스통신) 국내 병원의 임상검사 결과가 국제적으로 통용할 수 있는 상호인정협정에 가입함으로써 해외환자 유치 및 국내 의료기관의 세계화를 촉진하는 계기를 마련했다고 한다. 국가기술표준원은 임상검사 결과의 상호인정협정에 가입하기 위하여 관련 국제기구(APLAC)로부터 상호인정협정(MRA) 평가(‘16.5)를 받았으며, 12. 1. 의료분야 국제상호인정협정(APLAC-MRA)에 서명했다. 이번 협정으로 임상검사 결과의 신뢰성 확보 및 해외환자 유치 등 한국 의료서비스 세계화의 기틀을 확립했으며, 신약개발 및 의료기기 수출에 필수적인 임상검사를 해외기관에 의뢰하지 않고 국내 공인의료기관을 활용할 수 있어 고가의 검사비용 절감도 가능해졌다. 우리나라는 2014년부터 임상검사실에 대한 인정 업무를 시작했으며, 현재 삼성서울병원 등 6개 기관이 국제공인기관으로 인정받았다. 임상검사 분야의 국제공인기관이란 국제기준(ISO 15189)에 따른 품질시스템과 기술적 능력을 확보하여 검사결과의 정확성을 신뢰할 수 있는 기관을 의미한다. 세계적으로 53개국, 6000여개 기관이 국제공인기관으로 인정받았으며, 이러한 의료분야 인정제도 운영은 오진율 감소에 상당부분 이
(경기뉴스통신) 한국제약협회는 7일 오전 9시 30분부터 제약협회 4층 강당에서 바이오의약품 용기 및 적합성 평가교육을 갖는다고 밝혔다. 지난 5월 의약품 용기와 포장분야 전반에 대해 소개했던 1차 교육에 이어 실시되는 이번 교육에서는 용기 적합성 시험의 핵심주제이자, 현행 GMP규정과 규제당국에서 요구하는 ‘용출물 및 침출물 시험’의 수행 및 관리 방안에 대해 집중적으로 다룰 예정이다. 이날 강연자로는 PDA(주사제학회)제약과학재단 회장을 역임한 바 있는 에드워드 스미스 박사가 나서 용출물 및 침출물 관리 전략과 주사제 포장 개발 분야의 안전성을 높이는 방안을 제시할 예정이다. 오전 세션은 ‘용출물 및 침출물의 개요와 중요성’과 ‘포장재 및 공정재료에서 나타나는 용출물 및 침출물의 출처’를 주제로 진행되며 오후에는 ‘용출물 침출물 평가의 원칙’, ‘규제당국에서 요구하는 효율적인 용출물 및 침출물 관리의 업무흐름’, ‘공정 구성품 및 특수재질의 용출물 및 침출물 시험’에 대한 발표가 이어진다. 이어 용출물 시험의 사례분석과 질의응답 시간을 갖고 교육이 마무리될 예정이다. 동시통역이 제공되는 이번 교육은 무료로 진행되며 참가신청 접수는 선착순으로 5일
(경기뉴스통신) 대한약사회와 현대해상이 의약품 복용 후 운전의 위험성을 알리고 예방하기 위해 네이버에 캠페인 광고를 진행한다고 밝혔다. 대한약사회 약바로쓰기운동본부는 현대해상과 국내 포털 업계 1위인 네이버를 통해 오늘(1일)부터 의약품 복용 후 운전의 위험성을 알리는 ‘현대해상 마음예보-의약품 복용운전 방지 캠페인’을 시작한다. 이번 영상은 현대해상이 감기약 복용 후 운전의 위험성을 알리기 위해 9월부터 지상파 및 케이블 TV를 통해 방영중인 TV 광고 ‘마음예보 캠페인 감기철(편)’과 연계한 활동이다. 실제로 현대해상 교통기후환경연구소의 연구 결과에 따르면, 운행 전 의약품을 복용한 운전자의 76.2%가 졸음 또는 집중력 저하를 경험했으며, 미국 아이오와 대학의 연구에서는 디펜히드라민 성분이 들어간 약을 먹고 운전할 경우 음주운전보다 더 위험할 수 있다는 점이 밝혀진 바 있다. 대한약사회 이애형 본부장은 “안전상비의약품 판매 등 의약품을 쉽게 복용할 수 있는 현재 환경에서는 국민들이 의약품에 대해 올바로 이해하고 안전하게 사용할 수 있도록 교육하고 안내하는 것은 무엇보다 중요하다고 생각한다”며 “약 바로쓰기 운동본부는 의약품 안전사용 교육활동 등
(경기뉴스통신) 질병관리본부 국립보건연구원은 지난해(2015) 연구용역으로 개발된 메르스(MERS) 바이러스 검사시약이 처음으로 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목 제조허가를 취득했다고 밝혔다. 2015년 메르스 국내 유행 당시 상용화 진단제제의 필요성이 요구되어, 국립보건연구원은 연구용역사업을 수행하여 메르스 바이러스 유전자 진단시약 개발 실용화 연구를 추진하였다. 이번에 허가받은 메르스 유전자 검사시약(PowerCheckTM MERS(upE & ORF1a) Real-time PCR kit)은 환자의 호흡기 검체에서 추출된 바이러스 유전물질(Viral RNA)*을 사용하여 메르스 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 검사시약으로, 세계보건기구에서 권유된 2개의 유전자 부위를 동시에 검출하게 설계되어, 한 개 유전자 검출 시약을 사용할 때와 비교하여 동일한 성능을 유지하며 검사시간을 약 2시간 단축시킨 것이 특징이며, 국내에서 임상시험을 완료하여 성능에 대한 유효성과 안전성을 검증하였다. 현재 국내 메르스 바이러스 진단은 ‘감염병 검사 긴급 도입 제도(2016년 8월 시행)’를 통해 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 민간의료기관에서
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처는 일본 오사카에서 개최된 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 대한민국 의약품규제당국자인 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입하였다고 밝혔다. 이번 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째로서 우리나라 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받은 것이다. 특히 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 ICH에서 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 되었으며, 세계 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 ‘ICH 회원국 프리미엄’도 누릴 수 있을 것으로 기대된다. 참고로 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성되어 있다. 식약처는 이번 ICH 가입으로 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의약품 규제수준과 전문성을 전 세계적으로 다시한번 확인받았으며 미국,
(경기뉴스통신) 대학수학능력시험이 일주일 앞으로 다가온 가운데 많은 수험생과 부모들이 수능시험에 대한 압박과 긴장에서 벗어나기 위하여 청심환(우황청심원)을 찾는다. 그렇다면 과연 청심환(우황청심원)은 긴장 완화에 효과가 좋을까? 원래 청심환(우황청심원)은 뇌질환과 중풍에 주로 쓰이는 약으로, 조선왕조실록에 임금이 응급상황에 처했을 때 청심환을 처방했다는 기록이 나와 있다. 최근 발표된 ‘우황청심원 관련 최근 연구 동향 : 국내 논문에 대한 고찰(대한한방내과학회지 제31권 제4호, 2010년 12월)’ 학술논문에서도 청심환이 뇌 허혈과 뇌출혈에 있어서 신경세포 보호 작용을 한다는 사실이 밝혀지기도 했다. 세간에 알려진 것과 달리 청심환(우황청심원)이 긴장 완화에 도움이 된다는 연구결과는 많지 않다. 오히려 특별한 긴장이나 항진이 없는 상태에서 복용하게 되면 졸음이나 집중력 저하를 일으킬 수 있어 주의해야 한다. 긴장으로 인한 불안감 해소를 위하여 의학의 도움을 받고 싶다면 무작정 청심환(우황청심원)을 떠올리기 보다는 한의사의 정확한 진단을 통해 자신에게 맞는 처방을 받는 것이 안전하다. 이미 한의학계에는 천왕보심단, 귀비탕, 온담탕, 가미소요산 등의 처방이 환
(경기뉴스통신) 보건복지부는 국가 항생제 내성 관리대책(2016~2020) 일환으로, 국민들에게 항생제 내성의 심각성과 올바른 항생제 복용법 등을 알리기 위한 민관학 합동 ‘항생제 바로쓰기 운동본부’ 발대식을 11월 14일(월) 14시 서울여성플라스 아트홀 봄(서울 동작구)에서 개최한다고 밝혔다. 세계보건기구는 2015년부터 11월 셋째 주를 ‘세계 항생제 인식 주간(World Antibiotic Awareness Week)’으로 지정하여 각 국 실정에 맞는 항생제 내성 예방 캠페인을 권고하고 있으며, 우리나라도 이러한 국제사회의 흐름과 보조를 같이한다는 의지를 담아 해당 시기에 운동본부를 출범하게 되었다. 페니실린을 필두로 한 각종 항생제의 등장으로 감염병은 치료의 영역이 되었으나, 항생제에 듣지 않는 내성균의 출현 및 확산은 사망률 증가, 치료기간 연장, 의료비용 상승 등으로 인류의 생존과 지속가능한 발전을 위협하는 실정이다. 올해 5월 발표된 영국 정부의 보고서에 따르면 항생제 내성에 적절히 대응하지 못할 경우 2050년에는 전 세계적으로 연간 1,000만 명이 내성균에 의해 사망할 것으로 예측되는 등, 국제 사회도 신종감염병 이상의 파급력을
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 기술로 처음 개발된 ‘성인용 디프테리아·파상풍 예방 백신(성인용 Td 백신)’인 ‘녹십자 티디백신프리필드시린지주’를 허가했다고 밝혔다. 이번 제품은 디프테리아 균 감염으로 일어나는 급성전염병 ‘디프테리아’와 파상풍균이 생산한 신경 독소에 의해 발생하는 ‘파상풍’을 예방할 수 있는 백신이다. 현재 국내 허가된 ‘성인용 Td 백신’ 3종은 해외에서 수입되는 제품들이며, 이번 Td 백신 국산화로 매년 45만명 분의 수입 대체효과가 있을 것으로 예상된다. 이번 ‘성인용 Td 백신’ 개발·허가는 식약처가 운영하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 통해 임상시험, 허가·심사, 의약품 제조·품질관리(GMP) 등 의약품 개발·허가 전과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공한데 따른 것으로, 국산 백신 자급화를 더욱 앞당길 수 있게 되었다. 특히, 해당 제품의 개발기간 단축을 위하여 지난 2010년부터 15차례에 걸쳐 컨설팅을 실시하였으며, 제품 개발을 시작한지 6년 만에 제품화에 성공하였다. 현재 식약처가 운영하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’은 8개 업체, 27개 제품을 대상으로 맞춤형 컨설팅 제공하고 있다. 국
(경기뉴스통신) 녹십자가 다시 한번 기초백신 국산화에 성공했다. 녹십자는 지난 1일 성인용 파상풍·디프테리아(Td) 백신 ‘녹십자티디백신프리필드시린지주(이하 녹십자티디백신)’의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 2일 밝혔다. 국내 제약회사가 자체 기술로 Td백신을 개발해 품목 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다. Td백신은 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가접종을 해야 한다. 현재 Td백신은 국가예방접종사업에 포함돼 있지만 국산 백신이 없어 지금까지 전량 수입에 의존해왔다. 하지만, 이번 허가를 계기로 국산으로의 대체 효과가 기대된다. ‘녹십자티디백신’은 내년부터 국내 시장에 공급될 예정이다. 이와 함께 녹십자는 이번에 허가 받은 Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합 백신인 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap)백신의 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 회사측은 Tdap의 개발이 완료되면 해외시장에도 진출할 계획이라고 설명했다. 지희정 녹십자 전무는 “차세대 수두백신, Tdap백신 등의 연구개발을 강화해 글로벌 경쟁력을 더욱 높일 것”이라며 “글로벌 백신 사업 확대 계획에 맞춰 전남 화순공장 내 백신 특화시설에
(경기뉴스통신) 보건복지부와 (재)한국임상시험산업본부(KoNECT)는 11월 2∼3일 양일간 임상시험 관련 글로벌 트렌드에 대한 논의의 장으로 국제 콘퍼런스(이하, KIC)를 개최했다고 밝혔다. 최근 임상시험과 관련, 신약접근성을 높이기 위한 임상시험의 양적 성장과 더불어 환자안전을 우선으로 하는 의학적 리스크 관리가 중요한 문제로 대두되고 있을 뿐만 아니라, 신약개발의 안전성·효율성 제고를 위한 새로운 임상운영관리 방법론의 개발은 간과할 수 없는 한 축이다. 이에 임상시험의 질적 향상을 위한 위해성 기반관리 등과 같은 방법론, 글로벌 제약사 네트워크의 최신 cQMS(clinical Quality Management System, 임상품질관리시스템) 동향 등을 논의하기 위해 국내외 전문가 60여명(해외연자 20여명)이 한자리에 모였다. KIC는 정부·업계·학계·연구소 등이 한자리에 모이는 임상 관련 아시아 최대 규모 행사로 기조연설과 10개의 세션으로 구성되며, 해외연자와 참석자들간의 비즈니스 파트너링도 함께 이루어졌다. 신약개발 사례와 프로젝트 관리기법, 아시아에서의 다국가 임상 등 다양한 논의를 통해 임상시험의 안전성 및 유효성을 높이기 위한 축
(경기뉴스통신) 비타민 명가(名家) 경남제약 레모나가 고3 수험생을 응원하기 위해 레모나 SNS 공식 채널에서 'LEMONA TIME 지금은 응원할 시간, 레모나가 우리 수험생을 응원해’ 이벤트를 진행한다고 2일 밝혔다. 수능 전날인 16일(수)까지 진행되는 이번 이벤트는 레모나 공식 채널인 '레모나 페이스북’과 ‘레모나 인스타그램(lemona_official)’에서 참여할 수 있으며 수험생들에게 응원의 메시지를 댓글로 남기면 된다. 고3 수험생을 물론 수험생을 응원하는 가족, 친구, 선생님 등 누구나 참여 가능하며 추첨을 통해 레모나산 10포 모바일 쿠폰 2개를 총 40명에게 선물로 증정한다. 경남제약 홍보팀은 수험생들을 응원하기 위해 이벤트를 준비하게 됐다며 레모나로 비타민 섭취하고 마지막까지 더 힘을 내길 바란다고 밝혔다. 한편 레모나는 최근 ‘LEMONA TIME’과 ‘I'm so cute!’ 2종의 스토리텔링 패키지를 선보였으며 레모나 포에 고마워’, ‘사랑해’, ‘넌 최고야’, ‘네가 젤~멋져’, ‘네가 젤~예뻐’라는 5개의 메시지를 담아 굳이 말하지 않고 레모나를 통해 소중한 사람들에게 마음을 전할 수 있도록 하여 큰 관심을 받고
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