(경기뉴스통신) 녹십자가 짜먹는 형태의 간장질환치료제 ‘하이간’을 출시했다고 3일 밝혔다. ‘하이간’은 불규칙적인 식습관과 과로, 스트레스 등으로 악화된 현대인의 간기능 정상화에 초점이 맞춰진 제품이다. 주성분인 ‘엘-오르티닌’과 ‘엘-아스파르트산’은 각각 체내 독성 암모니아를 배출해 간 해독작용을 돕고 에너지 생성 및 간 세포를 회복시켜 고암모니아혈증, 만성간염 등의 치료에 효과가 있다. 특히 ‘하이간’은 기존 정제, 연질캡슐 제형의 제품과 달리 국내 유일의 스틱형 파우치 형태의 액제로 물 없이도 언제 어디서나 간단하게 먹을 수 있도록 복용편의성을 높였고 달콤한 맛과 함께 부드러운 목 넘김이 특징이다. 녹십자는 반복되는 음주와 과로, 스트레스 등으로 만성적으로 지쳐있는 현대인들의 간기능을 회복시켜 피로 회복에 도움을 줄 것이라고 밝혔다. 한편 ‘하이간’은 1팩(5포)과 1박스(30포) 포장으로 구성되어 있다.
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품’을 주제로 ‘2017년 글로벌 바이오 콘퍼런스’를 6월 26일부터 6월 30일까지 인터컨티넨탈 서울코엑스 호텔(서울 강남구 봉은사로 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 올해 3회째로 우리나라 바이오의약품을 미래 주력산업으로 육성하고, 글로벌 시장 진출을 지원하기 위하여 바이오의약품 분야 세계 석학 및 규제당국자들과 지식·경험을 공유하기 위해 마련되었다. 이번 콘퍼런스의 주요내용은 ▲국내·외 전문가 초청 기조강연 및 특별강연 ▲백신, 세포·유전자치료제 등 바이오의약품 분야별 포럼 ▲국내 개발 제품 수출지원 특별행사 등이다. 우선 기조 강연에서는 4차 산업에서의 기술융합을 소개하고 우리나라 산업환경에 적합한 연구개발 전략과 인지컴퓨팅 시대의 헬스케어 미래 모습에 대해 발표한다. 백신, 세포·유전자치료제, 유전자재조합의약품 등 분야별 포럼에서는 규제 전문가 및 학계 전문가들이 제품 개발 최신 동향과 규제조화를 위한 고려사항 등에 대해 논의한다. 국내 개발 제품 수출지원 행사는 해외 규제 당국자와 국내 제약업체간 1:1 미팅과 글로벌 진출전략 워크숍 등으로 나뉘
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처(이하 식약처)는 인류 건강에 중추적 역할을 담당하는 바이오의약품의 중요성을 알리고 바이오의약품 산업을 우리나라 미래 핵심산업으로 육성하기 위한 전략 등을 공유하기 위하여 오는 26일부터 30일까지를 ‘바이오인식 주간’으로 지정하고 다양한 국제행사를 개최한다고 밝혔다. 이번 주간은 4차 산업혁명의 중심으로 부상한 바이오의약품산업의 중요성에 대해 공감대를 형성하고, 관련 산업을 육성하기 위하여 올해 처음 지정되었으며, 국내·외 석학들을 초대하여 바이오의약품 개발과 관련한 최신 동향과 규제 정보 등을 공유한다. 이번 ‘바이오인식 주간’ 주요행사는 ▲의약품실사상호협력기구(PIC/S) 전문가분과 회의 ▲WHO와 국내 제약사 1:1 미팅 ▲첨단바이오의약품 특별자문단 포럼 ▲글로벌바이오콘퍼런스이다. PIC/S 전문가 회의(6.26∼6.28)에서는 혈액, 인체조직, 세포치료제 및 첨단바이오의약품 관련하여 GMP 규제동향을 공유하고 실사기법을 논의하며, 국내 첨단바이오의약품 제조소를 직접 방문해 국내 제조사 품질관리 수준의 우수성 등을 소개한다. 특히 이번 행사는 ‘14년 우리나라가 PIC/S에 가입한 이후, 처음으로 주관하는 국제
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처(이하 식약처)는 소비자들이 의약품 표시 정보를 더욱 쉽게 알 수 있도록 일반의약품의 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분하여 기재하고, 의약품 전성분 표시방법 신설을 주요 내용으로 하는 「의약품 표시 등에 관한 규정」일부 개정(안)을 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 소비자들이 제품에 표시된 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 정보를 정확하게 확인하고 의약품을 안전하고 올바르게 복용할 수 있도록 지원하기 위해 마련되었다. 이번 개정안은 ▲일반의약품 외부 용기·포장의 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’ 구분 기재 ▲의약품 전성분 표시방법 신설 ▲가독성 향상을 위한 표시사항 활자크기 확대 권장 등의 내용을 담고 있다. 일반의약품 용기·포장은 소비자가 의약품을 구매할 때 필요한 정보를 담는 ‘주표시면’과 의약품 사용·취급에 필요한 정보를 담는 ‘정보표시면’으로 구분하여 기재하도록 하고, ‘정보표시면’의 경우 표준 도안을 제시하였다. ‘주표시면’은 ‘일반의약품’이라는 문자, 허가 받은 자 또는 수입자 상호, 제품명, 중량 또는 용량이나 개수를 표시한다. ‘정보표시면’은 모든 성분 명칭, 유효성분 및 보존제 분량, 효능·효과,
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처(이하 식약처)는 페루 보건부가 지난 7일(현지시각) 「대한민국약전」을 페루 참조약전으로 공식 인정함에 따라 우리나라 의약품 품질관리 기준과 시험방법이 페루에서 동일하게 인정받을 수 있게 되었다고 밝혔다. ※ 약전(藥典·Pharmacopeia): 약의 원료, 정량법, 순도 시험법 등 의약품 품질 판단 근거가 되는 표준 규정을 정한 약의 법전 ※ 참조약전: 페루정부가 의약품 품질관리 우수성 등을 인정한 국가의 약전으로 참조약전 등재 시 해당국가 약전에 수재된 의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준 및 시험방법을 별도 추가 자료 없이 인정 이번 참조약전 등재는 페루 보건부의 ‘대통령령’ 개정·공포를 통해 이루어졌으며, 「대한민국약전」이 외국 참조약전으로 처음 등재됨으로써 우리나라 의약품 품질관리 수준의 우수성이 대외적으로 입증되었다. 페루 보건부가 페루 참조약전으로 등재한 국가는 미국, 영국, EU 등으로 우리나라는 9번째다. 우리나라 제약업체는 이번 페루 보건부의 조치로 페루 국가필수의약품을 수출하는 경우 「대한민국약전」에 따른 품질관리 기준과 시험자료로 허가를 받을 수 있게 된다. 그 동안 우리나라 제약업체가 페루
(경기뉴스통신) 비타민 명가(名家) 경남제약(대표 류충효)이 올해 무좀약 대표 브랜드 피엠의 출시 60주년을 맞아 피엠정액의 프리미엄 제품 ‘피엠외용액’을 개발, 출시했다고 12일 밝혔다. 출시를 기념해 의약전문언론 데일리팜과 함께 12일부터 3주간 약사 대상 감사 이벤트도 진행한다. ‘피엠’은 1957년 출시된 경남제약의 창업제품으로 ‘국민의 발이 건강해야 나라가 산다’는 일념으로 무좀으로 고통 받던 국민들을 위해 개발돼 올해 60살을 맞은 국내 대표 무좀 브랜드로 반세기 이상 한국인의 사랑을 가장 많이 받아온 경남제약의 효자품목이다. 이번에 출시된 ‘피엠외용액’은 한국인의 투약습관에 적합한 강점과 소비자들의 신뢰와 사랑으로 반세기 동안 사랑 받아온 ‘피엠정액’에 현대인들의 무좀증상에 맞게 기능을 강화한 제품으로 항진균성과 시원한 사용감은 강화하고 통증은 완화시켰다. ‘피엠외용액’은 각화형 피부질환의 각질을 녹여 약품을 침투시키는데 도움을 주는 ‘살리실산’에 더하여 국소마취 효과로 가려움과 통증완화에 도움을 주는 ‘리도카인’, 쿨감을 주는 동시에 가려움을 해소해주는 L-멘톨’과 진균 세포막의 투과성 변화를 일으켜 항진균 작용을 나타내는 ‘에
(경기뉴스통신) 보건복지부(이하 복지부)는 24일(수) 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스(주) 의약품 엑셀론 등 9개 품목에 대해서는 6개월(‘17.8.24. ~ ’18.2.23.) 보험급여를 정지하고, 나머지 33개 품목에 대해서는 559억원의 과징금을 부과한다고 밝혔다. 이번 처분은 지난 4월 27일 사전처분에 이은 본 처분으로, 지난해 8월 서울서부지검의 한국노바티스(주) 기소에 따른 것으로 약 26억원의 리베이트를 제공한 혐의이다. 복지부는 불법 리베이트에 대한 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 근본 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려하였으며, 보험급여 정지 처분에 따른 대체의약품 생산·유통 및 요양기관에서 대체의약품 구입·전산시스템 반영에 일정기간의 유예기간이 필요하다는 관련 단체들의 의견을 수렴하여 3개월(‘17.5.24 ~ 8.23)의 유예기간을 두기로 했다. 엑셀론 등 9개 품목에 대해 6개월간 보험급여가 정지됨에 따라 환자들의 대체의약품에 대한 접근성 등을 원활하게 보장하기 위하여 요양기관에서는 대체의약품 구비 및 전산시스템 반영 등 환자들이 이용하는데 불편함이 없도록 사전준비를 철저히 해줄 것을 당부하였으며, 건강보
(경기뉴스통신) 바이오 의약품 전문기업 비센바이오(주)과 충북대 생물교육과 이재권 교수팀은 ‘경구투여형(먹는) 당뇨병 치료제’를 공동 개발하고 전임상 실험을 완료, 연구 결과를 SCI 국제의학저널 ‘Journal of Pharmacy and Pharmacology’에 투고했다고 12일 밝혔다. 이번에 개발된 당뇨병 치료제 ‘M4A’는 벌독을 원료로 한 제1형 당뇨병(인슐린 의존형 당뇨) 치료제로서 혈당 조절 효과가 탁월하고 췌장 베타세포의 기능이 활성화되는 것이 전임상 실험에서 확인됐다. 혈당 조절 호르몬인 인슐린을 분비하는 췌장 베타세포가 염증에 의해 손상되어 생기는 제1형 당뇨를 치료하기 위해서는 췌장 베타세포의 기능 저하를 억제 또는 회복하는 것이 관건이다. 당뇨병은 대표적인 난치성 질환으로, 현재까지 개발된 치료제나 인슐린 투여만으로는 근본적인 치료가 어려운 상태였다. 그러나 이번에 벌독을 원료로 하는 신약 ‘M4A’가 개발됨에 따라 당뇨병 치료에 새로운 전기가 마련될 것으로 보인다. ‘M4A’는 벌독을 활용해 체세포가 정상적인 역할을 하도록 유도함으로써 신체 기능의 회복을 돕는 원리이기 때문이다. 비센바이오(주) 안창기 대표는 “천연물질
(경기뉴스통신) 한미약품이 작년 로슈 자회사 제넨텍에 기술이전한 RAF 표적항암제 HM95573의 병용요법에 대한 임상 1상 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 5일 밝혔다. 5월 4일 승인된 임상 1b상은 제넨텍의 MEK 표적항암제인 코델릭(코비메티닙)과 HM95573을 병용한 요법에서 안전성과 내약성, 약동학평가 등을 목적으로 진행된다. 임상은 K-RAS, N-RAS, B-RAF 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 임상에 대한 자세한 정보는 양사 협의에 따라 공개하지 않기로 했다. 한미약품과 로슈 자회사인 제넨텍은 2016년 9월 RAF 표적항암신약인 HM95573의 개발 및 상업화에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘89년부터 ’15년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가하여 ‘아목시실린’ 등 7개 성분(582 품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다. 성분별로 ▲항생제 2성분 ▲심혈관계 의약품 4성분 ▲통증 의약품 1성분이다. ▲ 항생제 ‘아목시실린’(먹는 약 및 주사 약으로 항생제)은 혈관부종, 반점구진발진 등 발생, ‘아목시실린과 클라불란산 복합제’(먹는 약으로 항생제)는 피부염 등 발생이 추가된다. ▲ 심혈관계 의약품인 ‘실로스타졸’(먹는 약으로 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등의 개선 등에 사용)은 감각저하, ‘일로프로스트’(흡입약으로 폐동맥고혈압 환자의 증상 개선 등에 사용)는 객혈 발생 등이 추가되고 ‘티카그렐러’(먹는 약으로 관상동맥증후군 등에 사용)은 가슴통증, 클로피도그렐(먹는 약으로 동맥경화성 증상의 개선 등에 사용)은 담낭염 등 발생이 추가된다. ▲ 통증 의약품인 ‘레미펜타닐’(주사 약으로 마취유도 등에 사용)은 혼미 등 발생이 추가된다. 이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 하여 중앙약사
(경기뉴스통신) 보건복지부 방문규 차관은 4월 13일(목) “BIO KOREA 2017 유공자 포상식”을 개최해 바이오 제약산업 발전에 공로가 큰 5개 기업·연구기관 관계자에 대하여 장관 표창을 수여하고, 해외수출(1건)과 기술이전(3건) 계약 성사에 대한 노고를 격려했다. 2006년부터 시작된 BIO KOREA 행사는 우리나라 제약·의료기기 등 바이오헬스 산업의 글로벌 역량을 세계에 널리 알리는 국내 유일의 보건산업 전문 컨벤션이고, 바이오 제약산업 유공자 포상은 2014년부터 시상하여 올해 4번째로 기업·연구기관 관계자가 참석하여 성대하게 진행되었다. 올해 장관 표창을 받은 기업·연구기관은 대웅제약 김도영 팀장, 우신라보타치 남택수 대표이사, 아주대학교 서해영 교수, 순천향대 이상기 교수, 파미니티 이지원 이사로 주요 성과를 다음과 같다. 대웅제약 김도영 팀장은 해외수출 계약 체결 및 합작법인 설립 등 우리나라 바이오기술의 세계화에 기여한 공을 인정받았고, 우신라보타치 남택수 대표이사는 식품 ODF(구강붕해필름) 개발 및 생산, 중국·터키와 ODF 제제기술 수출계약, 슬로베니아에 국내 최초 유럽 기준 EU GMP* 시설 구축의 공로를 인정받았다.
(경기뉴스통신) 대전광역시는 유전자의약 산업 허브도시 조성을 위한 첫 사업으로‘스마트 유전자의약 기반기술 플랫폼’구축을 추진한다고 밝혔다. 시는 이를 위해 오는 2021년까지 총 158억 원(2017년 31억 원, 2018년 이후 127억 원)의 사업비를 투입할 계획이다. 주요 플랫폼 구축내용을 보면, 유전자의약 치료제 개발, 공정기술개발, 비임상실험 등 유전자치료 R&D기반 구축을 위하여 충남대 신약전문대학원에‘유전자의약 오픈이노베이션센터’를 설치할 계획이다. 또, 대전TP 바이오센터에 유전자의약 임상연구 시료 생산을 위한‘GMP장비 및 기업지원 시스템’을 구축해 유전자의약산업 육성 허브도시 조성의 초석을 다질 계획이다. 김연수 충남대 신약전문대학원 교수는“미국 등 선진국에는 오래전부터 유전자치료용 바이러스벡터를 생산할 수 있는 비영리기관 GMP시설이 구축되어 있다”며“유전자치료제 개발에 필수적 단계인 임상실험에 필요한 시료를 생산·공급하여 임상진입 장벽을 낮춰왔으나, 국내 현실은 그렇지 못하다”고 지적했다. 이어 김 교수는 “바이러스벡터 개발ㆍ생산 기반구축을 통해 국내 유전자의약 산업을 성장 시킬 수 있는 역량의 고도화와 기술개발 수준
(경기뉴스통신) 정진엽 보건복지부 장관은 글로벌 시장 진출을 활발하게 하고 있는 셀트리온* 제2공장 등을 방문하여 바이오시밀러** 생산 및 품질 관리 실태를 확인하고, 업계의 애로사항을 청취하기 위해 현장간담회를 개최하였다고 밝혔다. * 셀트리온 : ‘02년 설립, 세계 최초 항체 바이오시밀러 “램시마주” 개발 ** 바이오시밀러 : 오리지널 바이오의약품의 복제약을 의미 (시밀러=유사) 이날 기업 방문과 현장간담회는 바이오 제약산업의 발전방안을 모색하고, 해외시장 진출 확대 등에 필요한 지원방안 등을 논의하기 위해 이루어졌다. 이날 정진엽 장관은 세계 최초의 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마주(류마티스성 관절염 치료제) 등 국내에서 개발된 바이오의약품이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판 허가를 획득하는 등 글로벌 시장 진출이 급속하게 확대되고 있다고 평가하면서 4차 산업혁명 시대의 대표산업인 바이오 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해서는 정부의 육성정책과 민간의 꾸준한 혁신노력이 결합해야 가능하다고 강조하였다. 현장간담회에서 바이오기업 관계자는 바이오 전문인력 양성을 위한 지원 확대와 제품의 특성상 72시간을 넘지 못
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2016년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 628건으로 2015년(674건) 대비 6.8% 감소한 가운데서도 바이오의약품 임상시험은 2015년(202건) 대비 12% 증가한 226건이 승인되었다고 밝혔다. 이러한 임상시험 승인건수 감소는 새로운 신약 후보물질 감소, 제네릭의약품시장 확대 및 연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험이 줄어들고 있는 세계적 추세가 국내에 반영된 것으로 보인다. 지난해 임상시험 승인 건수는 줄어든 가운데서도 ▲바이오의약품 임상시험 증가세 유지 ▲제약사임상시험 승인건수 감소하고 연구자임상시험 증가 ▲효능군으로는 항암제 승인건수 최다 등의 특징이 있었다. < 바이오의약품의 임상시험 증가세 유지 > 지난해 합성의약품 임상시험승인건수는 387건으로 전년대비 14% 감소하였으나 바이오의약품은 226건으로 ’15년 202건 대비 12% 증가하였다. 바이오의약품 승인건수는 종류별로 유전자재조합(151건), 백신 등 생물학적 제제(33건), 세포치료제(33건), 유전자치료제(9건)의 순이었다. < 제약사임상시험 감소하고 연구자임상시험 증가 > 의약품 개발 등을 목적
(경기뉴스통신) 한국보건복지인력개발원(이하 개발원)은 국내 제약 기업이 잠재력 있는 신흥시장인 중남미 시장에 진출할 수 있도록 도와주는 특화과정으로 ‘중남미 의약품 수출실무자과정’을 신설하여 30일(목) 보건산업교육본부(서울시 강남구 테헤란로 소재)에서 운영한다고 밝혔다. 이 과정은 의약품 중남미 진출을 위해 다년간 보건의료협력사절단에 참여하고 진출 경험을 가진 전문가들이 중심이 되어 공동 기획한 과정이다. 실제 중남미에 진출했던 제약사들의 성공 사례, 중남미 제약산업 정책과 시장동향, 중남미 문화와 경제 이해 등 중남미 의약품 시장 진출을 위한 종합적인 내용을 다루고 있다. 주요 내용은 △중남미 제약산업 정책동향(최영현 원장, 한국보건복지인력개발원) △중남미 의약품 진출사례Ⅰ 신약 현지화전략 (최성원 본부장, 보령제약) △중남미 의약품 진출사례Ⅱ 제네릭 및 개량신약 허가등록 진출 전략(정원태 전무,한국유나이티드제약) △중남미 제약산업 현황과 시장동향(정윤택 대표, 제약산업전략연구원) △중남미 문화와 경제의 이해(유영식 교수, 단국대학교) △중남미 의약품 조달시장의 현황(이미정 박사, 한국조달연구원) 등으로 구성되어 있다. 교육 참석자들은 다음날
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