(경기뉴스통신) ‘보건의료 T2B(Technology to Business) 기반구축 사업’을 수행할 기관으로 ‘안전성평가연구소 컨소시움(전북대병원, 원광대병원, 안전성평가연구소 참여)‘을 추가 선정할 계획이라고 보건복지부가 밝혔다. T2B 기반구축사업은 임상시험에 앞서 신약후보물질의 효능 및 작용원리 등을 동물실험을 통해 검증하여 제약기업 등에 제공(유효성평가 서비스)하고, 세계적 수준의 유효성평가 서비스에 필요한 기반을 구축하는 사업이다. 센터 당 연간 약 15억씩 5년간 지원하며, 현재 6개 질환에 대하여 특화된 유효성평가 센터(6개)가 지정돼 사업을 수행하고 있다. 이번에 추가 선정예정인 ‘안전성평가연구소 컨소시움’은 호흡기질환에 특화된 유효성평가 센터로서 오는 31일 최종 확정할 예정이다. 그 동안 유효성평가 센터는 질환동물모델 개발 등 593건의 유효성평가 기술과 방법을 확립하였고, 총 441건의 유효성평가 서비스(수주액 312억 원)를 제약기업 등에 제공했다. 각 센터가 제공한 유효성평가 서비스를 통해 신약 기술이전 12건, 진단키트 등 제품 출시 16건, 임상시험 등 후속연구 진입 28건의 성과가 창출됐다. 각 센터별 주요 성과를
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 생약(한약재)자원을 확보해 보전하고 있는 ‘생약자원보존관’의 개관식을 22일 옥천 국가생약자원관리센터(충북 옥천군 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이날 개관식에는 손여원 안전평가원장을 비롯하여 설문식 충북도 부지사, 김영만 옥천군수, 류경원 한국한약산업협회장, 백문기 한국생약협회장 등이 참석한다. 행사는 ▲축사 및 격려사 ▲유공자 표창 ▲제막식 ▲생약자원보존관 시찰 ▲기념식수 순으로 진행된다. 식약처가 운영하는 생약자원보존관은 국내 최다인 3,108종의 생약(한약재) 표본을 보존하고 있으며, 특히 국내에서는 유일하게 백수오, 이엽우피소, 가짜 사향, 가짜 녹각 등 위변조 한약재도 전시하고 있다. 참고로 식약처는 옥천센터, 양구센터(강원 양구군), 제주센터(제주 서귀포시) 등 3개의 국가생약자원관리센터를 운영하고 있는데, 옥천센터는 온대성 생약, 양구센터는 고산성 생약, 제주센터는 아열대성 생약 자원을 관리하고 있다. 특히, 지난 1992년 설립한 옥천 센터는 국내 최다 생약(한약재) 자원 보존과 867종의 식물 생약자원을 직접 재배하고 있고 표준생약을 바탕으로 생약(한약재)의 기준규격 연구를
(경기연합뉴스) 서울 코엑스에서 열리는 바이오 코리아 2016(BIO KOREA 2016)에서 ‘첨단 바이오 의약품의 글로벌 진출 전략’을 주제로 한 세미나를 오는 4월 1일(금) 개최한다고 한국보건산업진흥원이 밝혔다 이번 행사는 최근 성장하고 있는 제약·바이오 시장트렌드와 기술 이전·라이센싱, 해외 진출 전략 정보 및 사례를 접할 수 있는 정보 교류의 장이 될 것으로 보인다. 세미나는 총 3개의 세션으로 진행된다. 첫 번째 세션에서는 ‘글로벌 제약·바이오 시장트렌드 및 기술이전 M&A 동향’을 주제로 글로벌 제약동향과 시장에 미치는 영향에 대해 논의한다 두 번째 세션에서는 ‘해외진출을 위한 기술라이센싱 전략과 파트너링 협력’을 주제로 해외진출 기업사례를 통한 기술 라이센싱 전략을 알아본다. 마지막 세션에서는 ‘줄기세포 및 유전자 치료제 등 첨단 바이오 의약품 개발기업의 해외진출 전략’을 주제로 관련 기업의 해외진출기술 및 전략을 소개하는 시간을 갖는다. 이번 세미나 참가 신청 및 자세한 내용 확인은 바이오 코리아 2016 공식 홈페이지(http://www.biokorea.org/)에서 가능하며, 진흥원 기업성장지원팀(☎043-713-8854)으
(경기연합뉴스) 가정 내 보관하고 있는 폐의약품의 안정적인 처리를 위해 약국 및 보건소 등과 함께 폐의약품 회수처리사업을 추진하고 있다고 예산군이 밝혔다. 지난 17일 군에 따르면 폐의약품을 생활쓰레기나 하수구를 통해 버리게 되면 토양 및 하천에 항생물질이 잔류해 생태계 교란의 우려가 있으며 가정에서 약국과 보건소로 배출을 유도하기 위해 노력하고 있다. 군은 지난해 지속적인 홍보활동을 펼쳐 2014년도 80kg 대비 313% 증가한 331kg 수거 소각처리 했으며 매년 수거율이 크게 증가하고 있으나 아직까지 많은 주민들이 폐의약품 배출방법을 정확히 인지하지 못하고 있다고 판단하고 있다. 이에 주민이 이해하기 쉽도록 환경부에서 제공받은 동영상을 전광판을 이용 홍보하는 한편 안내문을 제작해 배포하는 등 폐의약품의 올바른 수거를 위해 다양한 활동을 펼치고 있다. 특히 주민들이 보다 적극적으로 실천할 수 있도록 의약품 판매 시 약사를 통해 안내가 이뤄질 수 있도록 보건소와 함께 지역의 약사들에게 폐의약품 수거를 당부하고 있다. 군 관계자는 “폐의약품을 함부로 버리게 되면 여러 경로를 통해 우리 몸속으로 다시 들어오게 된다”며 “의약품에도 유통기한
(경기연합뉴스) 의약품 분야 국가 신인도를 높여 수출 경쟁력을 강화하기 위해 의약품 개발·허가 및 전 세계 시장을 주도하고 있는 미국, 유럽 등 선진국 모임인 ‘국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)’에 올해 12월까지 정회원 가입을 추진한다고 식품의약품안전처가 밝혔다. ICH는 의약품 개발, 허가·심사, 사후관리 등에 대한 새로운 정책 제안 및 가이드라인 제·개정 등의 역할을 하는 국제 협의체로 지난해 10월 조직개편과 함께 ICH 가이드라인 이행여부 등을 고려해 기존 회원국인 미국, EU, 일본 외 새로운 국가의 가입이 가능하도록 회원 자격을 확대한 있다. 식약처가 ICH 가입을 하게 되면 전 세계 공통적으로 적용되는 규제관련 정책을 제안하고 다른 국가에서 제기한 제안 등에 대해서도 의결권을 행사할 수 있어 의약품 규제분야에서 국제적 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 우리나라 의약품 규제 수준을 국제적으로 인정받아 해외 규제당국과의 상호협정 추진이나 허가 절차 간소화 협상 시 우호적 여건 마련에도 도움이 될 것으로 예상된다. 아울러 보다 높은 단계의 규제수준을 바탕으로 생산된 양질의 의약품을 제공할 수 있게 된다. 식약처는 오는 7월
(경기연합뉴스) 오는 30일 바이오 코리아 2016 (BIO KOREA 2016)에서 ‘항체의약품의 현황과 미래’를 주제로 한 컨퍼런스를 개최한다고 한국보건산업진흥원이 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 국내 바이오시밀러와 항체신약의 현황과 고찰, 재조합단백질에서 항체의약품까지 항체공학의 현황, 총 2개의 세션으로 구성되어 진행된다. 항체의약품은 바이오 의약품의 한 종류로, 화학합성의약품보다 부작용이 적고 특정 질환에 대한 효과가 뛰어나면서도 가격 경쟁력이 있어 부가가치가 크다. 이러한 장점으로 보건 향상에 크게 이바지하는 기술로 대두되고 있어, 의약품시장에서 영향력이 점차 커지고 있다. 이번 컨퍼런스에는 잠재 가치가 큰 항체의약품에 대한 국내·외 기업 간 협력관계 구축 및 시장동향 파악 등을 위해 다수의 기업과 연구진이 참여할 예정이다. 첫 번째 ‘바이오시밀러와 항체신약의 현황과 고찰’ 세션(에서는 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약)가 기존 고가의 바이오의약품과 동등한 효과와 품질을 가지면서도, 합리적인 가격으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공함에 따라 바이오의약품시장이 바이오시밀러를 중심으로 재편되는 현황을 살펴보고자 한다. 두 번째 ‘재조합단백질에
(경기연합뉴스) 지난달 23일 보건소 3층 대회의실에서 심의 위원장인 보건소장과 의사 및 약사 등 8명의 의약품 선정심의위원들이 참석한 가운데 보건소에서 2016년 사용할 의약품에 대한 구매 적정성 심의와 검토를 위한 의약품선정심의위원회를 개최했다고 강진군이 밝혔다. 강진군 보건소에서는 매년, 약국이 개설되지 않은 지역에 소재한 보건지소, 보건진료소를 이용하는 주민들에게 원활한 보건의료서비스와 주민의 건강을 향상시키기 위해 의약품들을 구매하고 있다. 의약품선정심의위원회는 의약품 구매 과정에서 리베이트를 방지하기 위해서「리베이트 근절을 위한 공공보건의료기관 행동강령 개선방안」에 의거하여 개최하고 있다. 공공보건의료기관의 인사와 외부 의료기관의 의·약사들로 구성돼 공공의료기관 의약품 선정 및 구매과정을 투명하게 하여 리베이트의 가능성을 사전 차단하고 효율적인 약품구매를 위한 의견을 제시하며 공공기관의 청렴하고 효율적인 의약구매에 기여하고 있다. 장동욱 보건소장은 “관행처럼 내려오는 의약품 리베이트를 사전에 차단해 불필요한 의약품 구매 방지와 투명한 의약품 구매로 지역주민들에게 양질의 의료서비스를 제공하도록 최선을 다하겠다” 고 말했다.
(경기연합뉴스) 보건복지부와 건강보험심사평가원은 2016년 업무계획 보고의 후속조치로서, 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약에 대해 국내 R&D 투자확대, 일자리창출, 국민보건향상 등 보건의료에 미치는 긍정적 영향을 약가 산정에 반영하는 방안을 마련키로 했다고 밝혔다. 임상적 유용성이 개선된 국내 개발 신약(가칭, ‘혁신신약’)은 금년 2월부터 운영 중인 ‘건강보험 약가제도 개선 협의체’ 등의 의견수렴을 거쳐 6월까지 개선안을 마련할 예정이다. 이에 앞서 1차로 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발신약은 약가를 대체약제의 최고가까지 인정할 수 있도록 하는 평가기준을 마련해 3월 2일부터 시행한다. 이와 같은 내용은 전문가 자문, 제약업계의 의견수렴 등을 거쳐 심평원의 약제급여평가위원회(2016년 2월)에서 결정됐다. 적용 대상은 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약이며, 우대 요건은 국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우, 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우, 국내에서 임상시험(1상 이상) 수행, 외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우의 4가지 요건을 모두 충족해야 한다. 약리기전(
(경기연합뉴스) 국립수산과학원은 안전한 양식 수산물을 국민에게 공급하고자 질병예방을 위한 수산용 백신의 원활한 공급과 다양한 의약품 개발 등을 집중 지원하기 위해 지난 25일 전문실험실을 보유한 법정시설인 ‘수산용 백신 국가검정센터’를 개소했다고 밝혔다. 국립수산과학원은 지난 2013년 해양수산부 출범과 함께 개정된 약사법에 따라 수산용 의약품의 안전관리와 지도업무를 일원화 하면서 수산용 백신 국가검정업무를 지원하고 있으며, 이번 국가검정센터의 개소로 백신 품목허가 및 국가검정업무 등을 보다 원활히 수행하게 된다. 이 센터에서는 의약품의 안전성·유효성 심사, 제조업체의 품목허가, 백신 국가검정(국가출하승인의약품) 등 수산용 동물의약(외)품의 인허가 기관으로서 법정 약사업무를 담당하고 있다. 박명애 수산방역과장은 “수산용의약품 제조·수입업체 간 양방향 소통강화로 다양한 의약품 개발은 물론, 신속한 인허가 업무수행으로 효과적인 질병 예방 및 관리에 기여해 안전한 양식수산물 생산이 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다.
(경기연합뉴스) 식품의약품안전처는 2015년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 675건으로 2014년의 652건과 비교해 3.5% 증가했다고 밝혔다. 지난해 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 2014년(220건) 대비 약 11% 증가했으며, 다국적 제약사의 승인건수는 3.9% 증가하였다. 지난해 승인된 임상시험은 ▲제약사의 임상시험 승인건수 전반적 증가 ▲효능군으로는 항암제 승인건수 증가 ▲수도권.대형병원 임상시험 집중 여전 등의 특징을 보였다. 국내 제약사의 1상 임상시험 승인건수는 2014년 152건에서 2015년 148건으로 다수 감소했으나 2015년 2상 임상시험은 42건 승인돼 2014년(25건) 대비 68% 증가했으며 3상 임상시험도 53건으로 2014년(42건)대비 26% 증가했다. 2상과 3상이 늘어난 것은 의약품 개발을 위한 투자가 활성화되고 1상 임상시험에서 제품화 가능성을 확인한 품목들이 다음단계 임상으로 진입이 많아졌기 때문으로 풀이된다. 국내 제약사의 1상 임상시험 승인건수는 2014년 152건에서 2015년 148건으로 다수 감소했으나 2015년 2상 임상시험은 42건 승인돼 2014년(2
(경기연합뉴스) 우리나라 제약기업도 세계 백신·치료제 등 의약품 조달시장에 진출할 수 있는 계기가 마련된다. 보건복지부는 방문규 차관이 릴리오 마모라(Mr. Lelio Marmora) 국제의약품구매기구(UNITAID, 유니테이드) 사무총장을 만나 3대 질병(에이즈·결핵·말라리아) 대응을 위한 협력방안을 논의하고, 국내 제약사가 보유한 3대 질병 관련 백신·치료제 목록을 전달해 향후 유니테이드가 조달사업 집행 시 국내 기업이 적극 참여토록 협조를 요청할 예정이라고 밝혔다. 릴리오 마모라 사무총장의 이번 방한은 유니테이드의 중남미 지역 지원 추진에 앞서 한국의 진단·치료제·백신 개발 현황을 파악하고 공조 방안을 논의하기 위한 것으로, 24일(수)부터 25일(목) 양일간 복지부·외교부 면담, 전문가 회의, 현장 방문 등의 일정이 진행된다. 질병관리본부는 유니테이드와 국내 에이즈·결핵·말라리아 진단·치료제 및 백신 관련 제품생산·연구개발 현황을 공유하고 협력방안을 논의하기 위해, 국내 제약업체 및 연구소, 한국제약협회 등이 참여한 전문가 회의를 개최할 예정이라고 전했다. 아울러, 사무총장은 25일에 국제백신연구소 및 국내제약업체를 방문하고 보건의료 분
(경기연합뉴스) 식품의약품안전처는 2015년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인이 201건으로 2014년(156건)에 비해 약 30% 증가했다고 밝혔다. 승인건수는 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 생동성시험이 가능해진 2011년 이후 감소 추세를 보였으나, 2015년에는 전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 늘어나면서 승인 건수가 증가했다. 지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲치료영역별 정신신경계의약품 개발 최다 ▲재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등이다. 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 52건(25.9%), 심혈관계의약품 49건(24.4%), 대사성의약품 23건(11.4%), 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨·생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 등의 순이었다. 스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 2011년 이후 4년 연속으로 가장 많이 승인됐으며, 심혈관계의약품이 뒤를 이어 매년 개발이 꾸준히 이루어지고 있다. 이들 심혈관계의약품 및 정신신경계의약품은 2015년 전체 승인건수의 절반을 넘는 것으
(경기연합뉴스) 식품의약품안전처는 의약외품 안심사용 환경 조성을 위하여 의약외품 제조‧수입업체를 대상으로 ‘2016년 의약외품 정책설명회’를 오는 18일 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 2016년 의약외품 안전관리 추진 과제, 2016년 제조‧유통관리 기본계획, 의약외품 재평가 및 신규 의약외품 허가 관리, 의약외품(위생용품) 관리 방안 등이다. 식약처가 올해 추진하는 사전 예방적 안전관리 정책의 중점 분야는 어린이 사용 의약외품 안전관리 강화, 위해 의약외품 현장판매 차단 시스템 도입 추진, 사용량 기반 의약외품 위해평가 실시 등이다. 어린이들이 사용 시 주의가 필요한 치약, 가글제 등 구강용품의 보존제 허용기준을 강화하고, 의약외품에 사용하는 보존제 및 타르색소 표시를 의무화할 계획이며, 어린이 사용이 제한되는 의약외품은 쉽게 확인할 수 있는 도안이나 그림문자를 개발하여 기재하도록 업체에 권고하고 어린이 눈높이에 맞는 안내책자를 제작‧배포할 예정이라고 전했다. 또한 소비자가 위해 회수·폐기 대상 의약외품 구매 시 사전 차단하고 신속한 회수‧폐기가 이루어질 수 있도록 ‘위해 의약외품 현장 판매차단 시스템’ 시범사업을
(경기연합뉴스) 남원시보건소는 안전상비의약품 판매업소로 등록된 관내 편의점 23개소를 대상으로 오는 15~29일까지 의약품 판매에 대한 지도·점검에 나선다고 전했다. 안전상비의약품이란 약국이 문을 닫는 심야, 휴일에 상비약을 구입할 수 없는 불편을 해소하고자 환자 스스로 판단하여 가벼운 증상에 시급하게 사용할 수 있는 의약품(해열진통제, 감기약, 소화제, 파스류 등)을 말한다. 이번 점검을 통해 약사법 위반소지를 사전 차단하고, 시민들이 편리하고 안전하게 안전상비의약품을 구입·사용 할수 있도록 할 방침이다. 이번 지도·점검은 ▲안전상비의약품 판매 등록 및 등록증 게시 ▲사용상 주의사항 게시 ▲가격표시 ▲개봉 판매 금지 ▲1회 1품목 판매 ▲만 12세미만(초등학교 재학생) 구입 제한 ▲편의점의 24시간 운영 여부 등을 집중 점검할 예정이다. 보건소 관계자는 "앞으로도 정기·수시 점검을 통해 의약품의 안전관리와 유통·판매 질서를 유치토록 할 것"이라며 "시민들은 의약품 구입 시 반드시 사용상 주의사항을 읽고 용법·용량에 따라 올바르게 복용하길 바란다."고 전했다.
(경기연합뉴스) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2013부터 2015년까지 부정‧불법 성분이 혼입된 것으로 추정되어 수사단계에서 분석 의뢰된 식‧의약품 등 시료 2,105건을 검사한 결과, 417건에서 부정‧불법 성분이 검출되었다고 밝혔다. 식품분야는 1,624건을 검사하여 269건에서 부정‧불법 성분이 검출되었다. 성분별로는 발기부전치료제 성분이 74건으로 가장 많았고, 비만치료제(17건) 당뇨병치료제(8건), 진통제(4건) 등의 순으로 검출되었다. 특히 식용불가 원료로 가슴확대 효과가 있는 것처럼 과대·광고한 태국산 칡이나 호흡곤란, 근육경련 등 부작용을 유발하는 맹독성 성분인 아코니틴이 검출된 사례도 있었다. 의료제품분야는 대부분 허가받지 않은 불법제품으로서 332건을 검사하여 141건에서 부정‧불법 성분이 검출되었다. 성분별로 발기부전치료제 성분(32건)이 가장 많았고, 비만치료제(30건), 스테로이드제(9건), 이뇨제(4건)가 뒤를 이었으며 유효성분이 없는 쥐약 등도 있었다. 화장품은 135건을 검사하여 1건에서 의약품으로 사용되는 스테로이드 성분이 검출되었다. 식품, 의약품분야에서 가장 많이 검출된 발기부전치료제 성분의
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