(경기뉴스통신) 한국먼디파마(유)(이하 한국먼디파마)가 안국약품㈜(이하 안국약품)과 천식 치료제 플루티폼®흡입제 50ug/5ug, 125ug/5ug, 250ug/10ug(플루티카손프로피오네이트/포르모테롤푸마레이트염수화물)(이하 플루티폼®)에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 16일 서울 중구에 위치한 웨스틴조선호텔에서 진행된 계약식에는 먼디파마 이머징마켓 지역 라만 싱 회장과 안국약품 어 진 부회장이 참석했다. 이번 계약 체결을 통해 종합병원을 대상으로 한 플루티폼® 영업마케팅은 한국먼디파마가 개원가를 대상으로 한 영업 마케팅은 안국약품이 담당하게 된다. 플루티폼®은 강력한 항염증 효과를 보이는 흡입용 스테로이드(inhaled corticosteroid, ICS)인 플루티카손과 신속한 기관지 확장 효과가 특징인 지속성 베타2-효능약(long-acting β2-agonist, LABA)인 포르모테롤을 최초로 하나의 정량식 분무 흡입기에 담은 흡입제로 2014년 3월에 국내에 출시 되었다. 620명의 천식 환자를 대상으로 한 임상 연구에서, 플루티폼® (500/20㎍, BID )은 플루티카손(500㎍, BID) 단일 요법에 비해 1초간 강제호
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처는 전 세계 의약품 개발, 허가 심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인 제개정 등의 역할을 주도적으로 하고 있는 국제협의체인 '국제의약품 규제조화 위원회(ICH)'에 가입신청서를 7월 26일 제출했다고 전했다. 이는 지난해 10월 그간 ICH가 세계 의약품시장을 주도하던 미국, EU, 일본을 중심으로 회원국을 제한하던 운영방식에서 새로운 국가도 가입이 가능하도록 회원자격을 확대하기로 한 결정에 따른 것이다. 식약처는 앞서 지난 2월부터 ‘ICH 가입추진단’을 구성하여 정회원 가입에 필요한 7종의 규정 도입을 완료하였으며, 올해 11월 총회에서 가입여부가 결정되면 우리나라 의약품 규제수준이 사실상 국제적인 수준과 동등하다는 것을 국제적으로 확인받을 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 예상된다. 식약처는 그 동안 ICH 옵저버 회원으로서 활동과 13개 ICH 전문가위원회에 지속적으로 참여한 경험을 바탕으로 올해 내 가입 승인을 목표로 하고 있다며, ’14년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의료제품의 해외진출을 대폭 확장해나가는 계기가 될 것이라고 전했다.
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처는 의약외품의 용기나 포장에 기재된 ‘사용상의 주의사항’을 소비자들이 쉽게 인식할 수 있도록 도안이나 도형을 활용한 기재 근거 마련을 주요 내용으로 하는「의약외품 표시에 관한 규정」일부개정안을 7월 12일 행정예고한다고 전했다. 이번 개정안은 제품 사용 시 금지하거나 주의해야 하는 사항 등에 대한 안전 정보를 도안이나 도형으로 표시하여 어르신등의 이해를 돕기 위한 것이다. 주요 내용은 ▲도안을 활용한 요약기재 ▲중요정보에 사용가능한 도형 신설 등이다. 제품의 용기나 포장에 ‘사용상의 주의사항’을 요약해서 기재하는 경우 경고·금지·주의사항 항목을 도안을 활용하여 기재할 수 있도록 한다. 소비자가 의약외품 사용 전에 특정연령 이하 사용금지, 알러지 반응 주의 등 중요정보를 쉽게 확인할 수 있도록 제품 특성에 맞는 도형을 활용하여 다른 주의사항과 구별하여 잘 보이는 위치에 표시할 수 있도록 한다. 식약처는 이번 개정안을 통해 소비자들이 사용시 주의사항 등을 쉽게 인식하여 의약외품의 효과적인 안전 사용에 도움이 될 것이라고 전했다. 이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령
(경기뉴스통신) 생활속에서 자주 사용하는 치약제, 구중청량제, 구강청결용 물휴지를 구강용품으로 분류하여 관리하고 이들 제품에 사용되는 보존제인 파라벤의 종류를 통일하는 것을 주요내용으로 하는「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」일부 개정안을 행정예고한다고 식품의약안전처가 9일 밝혔다. 우선 구중청량제와 구강청결용 물휴지에 사용할 수 있는 파라벤류(4종)는 치약제와 동일하게 메틸파라벤과 프로필파라벤 2종으로 조정한다. 구중청량제 파라벤류 허용기준은 치약제(단일·혼합 모두 0.2%이하)와 통일시키고, 구강청결용 물휴지는 유·소아가 주로 사용하는 점 등을 고려하여 현행기준(단일·혼합 모두 0.01% 이하)을 유지한다. 구강용품에서 치주질환예방, 입냄새 제거 등에 사용하는 ‘트리클로산’은 위해평가 결과 기존 허용기준(0.3% 이하)에서 위해성은 없었으나, 화장품이나 기타 제품과의 누적 노출을 고려하여 ‘트리클로산’ 사용을 제한한다. 콘택트렌즈관리용품의 보존제 성분으로 사용되는 ‘벤잘코늄염화물’은 콘택트렌즈에 흡착하는 경우 각막 및 결막을 자극할 수 있어 사용하지 않도록 한다. 식약처는 이번 개정안이 현행 허가된 용법·용량 및 허용기준 내에서 안전하나 화장품
(경기뉴스통신) 손문기 식약처장이 유전자치료제를 개발하고 있는 연구자들을 격려하고 애로사항을 청취하기 위해 오늘 코오롱생명과학(주)연구소(서울 구로구 소재)를 방문 한다고 식품의약품안전처가 밝혔다. 이날 방문에는 손문기 식약처장을 비롯하여 김진석 바이오생약국장, 코오롱생명과학(주) 이우석 대표 등이 참석한다. 손문기식약처장은 현장방문 이후 바이오의약품 수출지원 방안을 적극적으로 마련하기 위하여 5개 바이오의약품 제조업체 대표들이 참석하는 간담회를 세종문화회관(서울 중구소재)에서 개최한다. 아번 간담회는 지난 5월 개최된 제5차 규제개혁장관회의 후속조치로 국내 바이오의약품 수출역량 강화방안을 모색하기 위해 마련한 것이다. 식약처는 앞으로도 산업 현장 의견을 청취하기 위한 자리를 지속적으로 마련하는 등 바이오의약품 산업 발전을 위해 업계와 소통하고 협력해 나겠다고 밝혔다.
(경기뉴스통신) 중추신경계에 작용하여 환각 효과가 있는 신종 유해물질인 ‘메톡세타민’의 약물 의존성에 대한 과학적 근거를 UN 마약위원회(CND)에 제공해 해당 약물이 향정신성물질로 지정됐다고 식품의약품안전처(이하 식약처)가 밝혔다. 이번 결과는 WHO의 ‘약물 의존성 전문가 위원회’가 식약처가 제출한 ‘메톡세타민’의 약물 의존성 자료를 검토하여 승인하고, 이를 UN 마약위원회가 채택함에 따라 가능하게 됐다. 국내에서는 ‘메톡세타민’을 지난 2013년부터 임시마약류로 지정·관리해 오고 있으며, 중추신경계 작용하여 약물의존성을 나타낸다는 이번 시험결과를 바탕으로 올해 마약류로 지정을 추진할 계획이다. 식약처는 이번 ‘메톡세타민’의 약물의존성 입증으로 지난 19일부터 21일까지 뉴욕에서 개최된 유엔마약특별총회(UNGASS)에서 ‘WHO 약물 의존성 전문가 위원회’의 정식 패널로 초청을 받았다. 또한, 2015년에는 ‘메톡세타민’의 약물 의존성 유발 가능성을 입증한 내용으로 약물 분야 저명 학술지인 ‘Pharmacology Biochemistry and Behavior’에 게재된 바 있다. 의존성 입증을 위한 실험결과, ‘메톡세타민’을 실험동물에 투여
(경기뉴스통신) 환자의 진료에 꼭 필요한 퇴장방지의약품의 최저 가격 보장을 위해 정부가 관리 기준 마련에 나섰다. 보건복지부는 퇴장방지의약품과 같이 안정적 공급이 필요한 의약품의 유통관리 기준을 마련하기 위해 약사법 시행령·시행규칙 개정안을 입법예고(26일~6월 25일)한다고 밝혔다. 시행규칙 개정안에는 환자 진료를 위해 안정적 공급의 필요성이 큰 의약품은 제약사가 최소 원가 미만으로 판매할 수 없도록 하는 내용을 담고 있다. 이는 정부가 기초수액제, 혈액제제와 같은 필수적인 의약품의 공급 중단을 막기 위해 ‘퇴장방지의약품’을 별도로 정해 원가를 보전하고 약가 인하 등에서도 제외하고 있지만, 정작 병원 그룹 입찰 등의 영향으로 유통과정에서 낮은 가격에 거래되어 제약사의 입장에서는 생산하면 할수록 손해를 보는 구조라는 문제가 계속적으로 지적되어 왔다. 이밖에도 시행령 개정안에는 1년 이내 동일한 위법 행위를 다시 하는 경우 가중하여 과태료를 부과하도록 하는 기준을 포함하고 있다. 이번에 입법(행정)예고 된 약사법 시행령 및 시행규칙 개정안, 관련 고시 제정안의 주요 내용을 살펴보면 먼저, 1년 이내 동일한 행위를 다시 위반한 경우 가중하여 과태료를
(경기뉴스통신) 21일「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시 개정을 통해, C형 간염 치료제인 신약 ‘소발디정’과 ‘하보니정’에 대해 오는 5월 1일부터 건강보험을 적용한다고 보건복지부가 밝혔다. 최근 의료기관 내 C형 간염 환자가 집단 발생했으나, 일부 유전자형의 경우 기존 치료제의 완치율이 낮고, 신약은 아직 급여가 되지 않아 환자당 치료비용이 4~5천만 원에 달하는 등 새로운 치료제에 대한 건강보험 급여 요구가 높았다. 이에, 복지부는 C형 간염 치료제의 보험등재 시급성 등을 고려하여 소발디정, 하보니정의 급여적정성 평가, 약가 협상 등 보험의약품의 급여적용에 필요한 절차를 신속하게 진행해 왔다. 이번 건강보험 적용으로, 약 2천여명의 환자에 대해 환자당 약제비 부담이 하보니정(1a형)은 약 4,600만 원에서 900만 원으로, 소발디정(2형)은 약 3,800만 원에서 680만 원으로(각 12주 기준, 본인부담 30%) 대폭 경감된다. 하보니정의 급여 상한금액은 정당 35만 7142원(현재 시판 약가 대비 약 65%)으로 결정되었으며, 소발디정의 상한금액은 27만 656원(시판 약가 대비 약 60%)으로 결정됐다. 또한, 기존 치
(경기뉴스통신) 삼성제약㈜이 제조한 페니실린계 주사제 ‘박시린주1.5그램’ 등 4품목에서 무균시험 결과가 부적합됨에 따라 해당 제품을 회수조치했다고 식품의약품안전처(이하 식약처)가 밝혔다. 이번에 회수조치한 제품은 삼성제약㈜이 제조·판매한 ‘박시린주 1.5그램’, ‘박시린주 750밀리그램’, ㈜대웅제약이 위탁해 삼성제약㈜이 제조한 ‘설바실린주750밀리그램’, ‘설바실린주1.5그램’ 4개 제품으로 삼성제약(주) 화성공장의 공조시설 변경(2016년 1월 11일) 이후 생산된 페니실린계 주사제다. 이번 조치대상 4개 제품의 무균시험에서 ‘바실루스 세레우스(Bacillus cereus)’ 균이 검출됐다. 식약처는 공조시설 변경 이전에 생산된 제품 중에 무균시험이 이루어지지 않았거나 부적합한 모든 제품(2015년 8월 6일 이후) ’목시클주0.6그램‘ 등 총 7개에 대해 잠정 판매금지 및 사용중지 조치했다. 식약처는 현재 삼성제약(주) 화성공장을 대상으로 의약품 제조 및 품질관리 등 전반에 대해 조사 중에 있으며, 해당 공장에서 제조된 페니실린계 주사제를 지난 19일자로 생산 및 출하중지 조치했다. 또한 무균시험 부적합된 원인을 조사하기 위해 해당 공장에서
(경기뉴스통신) 국민들에게 올바른 의약품 사용을 안내하기 위해 의약품 부작용 정보와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 보험청구 자료(빅데이터)를 활용하여 의약품 사용과 부작용 발생과의 상관성을 분석하고 결과를 발표했다고 식품의약품안전처가 밝혔다. 이번 분석은 해외에서는 해당 약물과 특정 질환과 관련 위험성에 대한 연구결과가 발표되고 있으나 한국인을 대상으로 한 연구는 수행된 적이 거의 없는 3개 성분에 대해 실시했다. 분석한 성분은 ▲주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용하는 ‘메틸페니데이트’ ▲비스테로이드성 항염증 치료제로 항염증 및 진통제로 사용하는 ‘디클로페낙’ ▲당뇨병 치료제로 사용하는 ‘피오글리타존’ 등이다. 발생 위험도 분석 결과를 살펴보면, 먼저 미국, 유럽 등에서 메틸페니데이트 약물이 심혈관계 질환 부작용을 유발 할 수 있다는 안전성 문제가 제기된 점을 고려하여 국내 18세 미만 ADHD 환자에게 메틸페니데이트 약물 사용시 심혈관 질환(뇌졸중, 심근경색 등) 발생 가능성을 분석했다. 분석결과, 메틸페니데이트를 처방받지 않은 ADHD 환자군에서의 심혈관계 질환 발생 위험도를 1로 보았을 때 처방받은 군에서의 발생 위험도
(경기뉴스통신) 외교부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 3개 부처 공동으로 16(토)~23일(토)(7박 8일) 동안 중남미 보건의료정책담당자를 대상으로 ‘제4회 K-Pharma Academy’를 공동 개최한다고 밝혔다. 동 행사는 보건의료분야 신흥시장으로 떠오르는 중남미 국가의 제약·의료기기 인허가 담당자를 초청해, 한국의 의약품 허가관리제도, 한국 기업·제품 생산 현장 등 소개를 통해 신뢰와 인지도를 향상시켜 우리 보건의료 기업의 중남미 진출을 지원하기 위해 추진되고 있는 사업이다. 지난 2013년부터 시행되어 올해 4회째를 맞는 K-Pharma Academy는 그간 한-중남미 양지역 정부간 신뢰를 토대로 중남미 국가에 한국 의약품 인허가 간소화 성과를 달성하는 데 많은 기여를 해왔다. 대표 사례로 한국 의약품은 2014년 3월에 에콰도르의 의약품 자동승인인정 대상으로 포함되고 2015년 4월에는 페루의 위생선진국에 포함되어 인허가 절차 간소화를 적용받은 바 있다. 한편, 4월 박근혜 대통령 멕시코 방문계기에 한국 식약처-멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS) 간 「의약품 GMP 협력 양해각서」를 체결해 멕시코에 진출하는 한국 제약기업의 인허
(경기뉴스통신) 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없어 가래를 뱉는데 어려움을 겪는 환자를 치료하는데 사용되는 ‘염화리소짐(리소짐염산염)’ 단일제와 ‘프로나제’ 단일제에 대해 판매중지 및 회수를 지시한다고 식품의약품안전처(이하 식약처)가 밝혔다. 이번 회수 대상은 `염화리소짐‘ 단일제인 ㈜신일제약 ’리소젠정‘ 등 42품목과 ’프로나제‘ 단일제인 조아제약㈜ ’솔라제정‘ 등 50품목이다. 또한, 염화리소짐 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)에 대해서는 신규 허가를 제한하며, 이미 허가된 복합제 품목은 ‘염화리소짐’ 성분을 허가사항에서 삭제하여 해당 복합제 생산을 금지할 계획이다. 현재 국내에는 감기약 및 진해거담약 중 ‘염화리소짐’ 함유 복합제는 ㈜한국신약의 ’한신한스콜캡슐‘ 등 189품목이 허가돼 있다. 참고로, 2015년 기준으로 성분별 생산규모는 ‘염화리소짐’ 단일제는 약 5억 원, ‘프로나제’ 단일제는 약 3억 원, ‘염화리소짐’ 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)는 약 111억 원이다. 이번 회수는 일본 후생노동성(MHLW)의 정보사항과 중앙약사심의위원회 자문
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 강력한 환각제로 알려진 ‘알킬 나이트리트(일명 ‘러시’)‘ 3개 성분이 신경독성 및 정신적 의존성이 있다는 것을 입증하고 해당성분을 마약류로 지정할 계획이라고 밝혔다. 그동안 알킬 나이트리트는 의존성이 있다는 과학적 연구결과가 전 세계적으로 없어 국내에서 임시마약류로 지정·관리돼 왔다. 식약처는 알킬 나이트리트 3성분을 실험동물 쥐(랫트)에게 투여해 중추신경계 독성을 평가한 결과, 알킬나이트리트를 투여한 동물에서 균형 유지 등 운동조절 능력에 장애가 발생하였으며, 학습능력 및 기억력이 감소하는 등 중추신경계에도 독성이 유발됨을 확인했다고 설명했다. 중추신경계 독성에 대한 이번 연구결과는 신경과학 분야 국제학술지 ‘Neuroscience Letters'(4월호)에 게재됐다. 또한 알킬 나이트리트를 투여 받았던 장소에서 실험동물 생쥐(마우스)가 계속 머무르고 싶어하는 욕구(장소 선호도)를 보여 정신적 의존성을 확인했다. 참고로 알킬 나이트리트는 해외직구 등을 통해 국내 밀반입되어 일반인, 대학생 등 젊은 층에서 여성흥분제, 환각제, 최음제 등으로 오용되고 있는 물질로 지난 2013년 12월 임시
(경기뉴스통신) 박근혜 대통령 멕시코 방문을 계기로 멕시코 연방보건안전보호위원회(멕시코 멕시코시티 소재)와 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 상호인정 등을 주요내용으로 하는 양해각서(MOU)를 지난 4일(멕시코 현지시간) 체결했다고 식품의약품안전처(이하 식약처)가 밝혔다. 이번 양해각서는 우리나라와 멕시코간 GMP 상호인정 등으로 국내 제약기업의 멕시코 의약품 시장 진출을 지원하기 위해 추진하는 것이다. 이날 양해각서 체결식에 우리측은 손문기 식약처장과 김관성 의약품안전국장 등 5명이 참석하며 멕시코측은 훌리오 살바도르 산체스 테포즈 연방보건안전보호위원회 위원장, 후안 가야가 허가 위원장 등 9명이 참석하여 협약을 맺는다. 양해각서의 주요협력 내용은 ▲멕시코 PIC/S 가입 후 GMP 평가결과 상호 인정 ▲상호 GMP 현장 실태조사 5년간 면제 ▲바이오의약품 기술협력 강화 위한 전문가교류, 공동훈련 및 심포지엄 등 운영 등이다. 멕시코가 PIC/S 가입 승인이 완료된 이후 6개월 내 양국은 세부내용에 대한 협의를 거쳐 각국이 실시한 GMP 평가결과를 상호 인정하게 되며 상호인정이 발효되면 국내 제약기업이 멕시코로 의약품 수출시 코페프리스의 현장실사
(경기뉴스통신) 프로포폴, 졸피뎀 등 향정신성의약품을 대상으로 ‘마약류통합관리시스템’ 시범사업을 오는 7월부터 11월까지 실시한다고 식품의약품안전처(이하 식약처)가 밝혔다. ‘마약류통합관리시스템’은 제조·수입·유통·소비 등 마약류의약품 취급의 모든 과정을 추적관리하는 시스템으로 지난해 마약에 대해 시범사업을 실시했으며 올해는 향정신성의약품을 대상으로 실시한다. ‘마약류통합관리시스템’ 시범사업에 참여를 원하는 병의원, 약국, 도매업체 1,000여 곳을 모집하며, 오는 6월까지 선착순으로 신청 가능하다. 최근 오남용 우려 등으로 안전관리 요구가 많은 프로포폴과 졸피뎀 성분 의약품을 취급하는 전국 병의원, 약국, 도매업체는 참여 가능하다. 시범사업 참여자로 선정된 병의원·약국에는 시스템 보고에 필요한 리더기 비용의 50%를 국고 지원하며, 보고 편의를 위해 기존 병의원·약국 관리 프로그램과 연계한 자동보고 프로그램 개발도 함께 진행된다. 아울러 이번 사업에는 프로포폴과 졸피뎀 성분을 취급하는 원료와 완제의약품 제조·수출입업체 23개사도 참여한다. 식약처는 이번 시범사업을 통해 의료용 마약류를 체계적으로 관리하는 온라인 시스템 도입으로 투명한 마약류 유
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